CTR20261387进行中（未招募）2 期
一项在既往未接受过治疗的转化型小细胞肺癌研究参与者中评估 PF-08634404 联合化疗的 II 期干预性研究
Pfizer Inc./
辉瑞（北京）研究开发有限公司/
/；/56 个研究点 分布在 14 个国家开始时间: 2026年4月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 经研究者根据 RECIST v1.1 评估的确认客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
本研究的目的是深入了解一种名为 PF-08634404 的新药，在 T-SCLC 研究参与者中探索 PF-08634404 单独使用或与化疗联合使用时的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性受试者。
- •经组织学或细胞学确诊的 T-SCLC。受试者必须曾被诊断为 EGFR 突变型 NSCLC，且在接受 TKI 治疗后转为 SCLC。
- •受试者未曾接受过针对 T-SCLC 的全身治疗。
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶作为靶病灶。
- •可提供足够量的 T-SCLC 诊断时的肿瘤组织。
- •ECOG PS 评分为 0 或 1。
- •筛查时的临床实验室指标在方案定义的可接受范围内，包括：1) 血液学指标，2) 肝功能指标，3) 肾功能指标。
排除标准
- •活动性或未经治疗的 CNS 疾病，包括脑、脑干、脊髓或脑膜转移。根据方案标准，经确切治疗且临床稳定的脑转移受试者可能符合入组条件。若满足以下所有标准，则允许入组最长直径<1 cm 的未经治疗且无症状的脑转移受试者：无神经系统症状、无需使用皮质类固醇，且脑转移无水肿或出血性病变的证据。
- •存在临床显著的出血或瘘管风险。
- •首次给药前 3 年内有其他恶性肿瘤（非小细胞肺癌除外）病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外。
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未消退，且未恢复至 NCI CTCAE v5.0 分级≤1 级。
- •异体器官或造血干细胞移植史。
- •过去 2 年内需全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •间质性肺病（ILD）、肺炎或显著肺部疾病，包括：
- •a) 既往或现存需全身治疗的非感染性肺炎
- •b) DLCO <50% 预测值
- •c) 重度哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、肺栓塞或自身免疫性肺部受累
- •首次给药前 6 个月内存在未控制或具有临床意义的心血管、脑血管、代谢、肝脏或肾脏疾病。
- •基线 QTcF >480 毫秒。
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术或遭受严重创伤，或在研究期间计划进行重大手术。
- •临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需反复引流。
- •有显著出血性疾病史或近期发生过重大出血事件。
- •临床显著的胃肠道疾病，包括近期穿孔、瘘管、梗阻或活动性出血。
- •活动性、未控制或有症状的感染，包括：
- •b) 活动性乙型或丙型肝炎
- •c) 未控制的 HIV 感染
- •对研究干预成分或单克隆抗体有严重超敏反应或过敏反应。
- •可能增加风险或干扰研究参与的精神疾病或医学状况。
- •既往接受过抗血管生成治疗或其他禁止的抗肿瘤或免疫调节治疗，需根据方案要求进行洗脱。
- •在方案规定的时间范围内使用禁用的伴随用药，包括大剂量全身性皮质类固醇、某些抗凝剂或活疫苗。
- •近期参与过其他研究（30 天或 5 个半衰期内，以较长者为准）
- •妊娠期或哺乳期受试者，或不愿遵守避孕要求。
结局指标
主要结局
经研究者根据 RECIST v1.1 评估的确认客观缓解率（ORR）
时间窗: 从治疗开始至首次记录到的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）（最长约 1 年）
出现不良事件（AEs）的研究参与者人数
时间窗: 最后一次给药后 90 天内
次要结局
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(至最后一位受试者完成研究治疗后约 2 年)
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）(至最后一位受试者完成研究治疗后约 2 年)
- 总生存期（OS）(至最后一位受试者完成研究治疗后约 2 年)
- 出现实验室异常的受试者人数(末次给药后 90 天内)
- 药代动力学: PF-08634404 给药前和给药后的药物浓度(末次给药后 37 天内)
- PF-08634404 抗药抗体的发生率(末次给药后 37 天内)
研究者
研究点 (56)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
PM8002 联合紫杉醇对比化疗二线治疗小细胞肺癌 III 期临床试验ChiCTR2400091077普米斯生物技术（珠海）有限公司
暂停
1/2 期
SC0245 片联合伊立替康在复发难治的广泛期小细胞肺癌患者中的一项开放性、多中心 Ib/II 期临床研究联合伊立替康治疗小细胞肺癌CTR20223363无锡智康弘义生物科技有限公司
Unknown
1 期
低剂量放疗同步化疗联合特瑞普利单抗和 Tifcemalimab 一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究ChiCTR2400093193自选课题（自筹）
招募中
1/2 期
一项在携带 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌受试者中评价 PLB1004 胶囊联合含铂双药化疗的安全性、有效性和药代动力学特征的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究EGFR 突变阳性非小细胞肺癌CTR20252356鞍石药业（宁波）有限责任公司
招募中
1/2 期
一项在携带 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌受试者中评价 PLB1004 胶囊联合含铂双药化疗的安全性、有效性和药代动力学特征的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究非小细胞肺癌ChiCTR2500105771本试验药品及试验经费由鞍石药业（宁波）有限责任公司负责提供。