ChiCTR2100045739进行中(未招募)早期 1 期
新型胎儿游离核酸多维整合分析技术在无创产前筛查中的临床应用
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 染色体拷贝数变异检测
研究概览
简要总结
针对高风险妊娠人群,通过无创产前检测技术对多种染色体非整倍体、微缺失微重复、及单基因遗传病的胎儿患病风险进行提示,与产前诊断结果、妊娠结局和出生后随访结果进行比较,考察检测技术的灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标。对各类遗传疾病的发病率、胎儿结构发育异常指征等数据进行分析和总结,形成科研结果。根据该无创产前检测技术对妊娠结局的影响,对其临床价值进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 —(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •1.20 周岁以上的孕妇;
- •2.孕周>=12+0 周;
- •4.同意参加本次临床试验,并接受至少一项分子诊断(如产前诊断、流产物或脐带血诊断);
- •5.高风险妊娠且需要进行产前诊断的,包括以下情形:
- •(1)产前超声检查显示胎儿结构发育异常;
- •(2)传统 NIPS 提示高风险;
- •(3)血清学等产前筛查提示高风险;
- •(4)临床医师认为其他疑似遗传性疾病的适用情形 (如不明原因反复流产等)。
排除标准
- •1.夫妇一方有或疑似有染色体异常;
- •2.一年内接受过异体输血、移植手术、异体细胞治疗等;
- •3.有基因病遗传家族史或提示胎儿罹患基因病高风险;
- •4.孕期合并恶性肿瘤;
- •5.临床医师认为明显影响结果准确性的其它情形。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
染色体拷贝数变异检测
基因测序
核型分析
产前超声检查
染色体芯片
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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