CTR20181715已完成不适用
孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年9月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司提供的孟鲁司特钠咀嚼片为受试制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与 Merck Sharp & Dohme Ltd 公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：RSINGULAIR®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •年龄：18 至 50 周岁的健康男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •体重指数（BMI）[=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有药物和生物制剂过敏史或对孟鲁司特过敏；
- •在筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
- •筛选前 6 个月每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •在试验前 14 天内曾用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（避孕药除外）；
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在试验前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验或服用过本试验药物者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史；
- •心电图或胸片异常有临床意义；
- •女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等
时间窗: 给药前 0h-给药后 24h
次要结局
- 药代动力学参数 Tmax，t？，λz，Vd/F，CL/F，AUC_%Extrap(给药前 0h-给药后 24h)
研究者
刘文博
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中的生物等效性正式试验CTR2023288760
进行中（未招募）
不适用
孟鲁司特钠咀嚼片的人体生物等效性试验CTR2019104256
已完成
不适用
孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验CTR2020226648
进行中（未招募）
不适用
孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验本品适用于（1）2 岁至 14 岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；（2）减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2 岁至 14 岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。CTR2019001648
已完成
不适用
孟鲁司特钠片生物等效性试验CTR2024400262