基于膳食干预影响胎盘及全身代谢对超重肥胖孕妇妊娠结局及其子代发育作用的临床随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,560
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 巨大儿发生率
研究概览
简要总结
由于我国居民生活水平提高、膳食结构改变，人们对妊娠期营养补充的重视增加、妊娠期间运动减少，妊娠成为女性体重增加过多的危险因素之一。孕前 / 妊娠期肥胖会增加剖宫产率，增加产后体重滞留、妊娠期糖尿病和远期心血管疾病及慢性代谢性疾病的发病风险；宫内高血糖环境等不良暴露导致胎儿发育受损，从而改变子代代谢模式和身体组成，导致成年后慢性代谢性疾病风险升高。本研究将致力于揭示低热量饮食模式干预对肥胖孕妇代谢及妊娠结局和子代脑神经发育的影响，为临床探索肥胖孕妇饮食干预治疗提供新的思路，对母婴健康具有重要的临床意义和社会意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对贝利量表评估员、影像科读片医师设盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •单胎妊娠，包括孕早中晚期；
- •孕前 BMI >=24；
排除标准
- •传染性疾病史：艾滋病毒、乙肝或丙型肝炎、活动性肺结核病史或活动性肺结核;
- •继发性代谢功能障碍，如库欣综合征、甲状腺功能减退、肢端肥大症、下丘脑肥胖症、多囊卵巢综合征等;
- •严重肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸氨基转移酶大于正常上限的 3 倍）或慢性肾脏疾病患者（估计肾小球滤过率 < 30ml / 分钟 / 1.73m^2），或过去 6 月内至孕期严重心脑血管疾病病史，或过去 12 月内至孕期严重胃肠道疾病或胃肠道手术病史;
- •习惯性流产或多次人工流产史;
- •孕前 3 月内至孕期吸烟史;
- •孕前 6 月内至孕期曾服用影响体重或能量摄入 / 能量消耗的药物者，包括减肥药物，抗精神病药物等;
- •孕期参加减肥计划，或在过去 3 个月内体重变化大于当前体重的百分之五.
研究组 & 干预措施
常规营养指导组
接受医院常规孕期营养管理，依据中国居民膳食指南及最新临床诊疗规范，结合主治医生对个体妊娠风险的评估，给予孕期营养建议，具体方案以主治医生临床判断为主。超重（24–28 kg/m^2）目标能量 1,800–2,000 kcal/d，肥胖（>=28 kg/m^2）1,600–1,800 kcal/d；蛋白质 1.1 g/kg/d，脂肪 25–35%，碳水化合物 45–55%遵循《中国居民膳食指南》孕期版，强调食物多样性，无需刻意限制热量
低热量膳食干预组
接受个体化低热量膳食方案，能量摄入较常规孕期推荐减少 20–30%，但保证蛋白质>=1.2g/kg/d（优先优质蛋白如鱼、禽、豆类）、膳食纤维>=25g/d（全谷物、蔬菜），脂肪<=30%总热量（以不饱和脂肪为主）。补充叶酸（400μg/d）、铁（30mg/d）、钙（1,000 mg/d）及维生素 D（600IU/d），预防营养缺乏。从孕中晚期开始，根据体重增长（每周<=0.3 kg）和代谢指标（HbA1c、血脂）动态调整能量分配，必要时增加ω-3 脂肪酸（DHA 200 mg/d）以优化胎儿脑发育
结局指标
主要结局
巨大儿发生率
时间窗: 分娩当日
新生儿体脂率
时间窗: 分娩当日
子代 BMI Z-score
时间窗: 出生后 12 月
子代神经发育迟缓发生率
时间窗: 出生后 12 月
次要结局
- 糖化血红蛋白(基线（8–12 周）起每 4 周直至分娩)
- 空腹血脂（总胆固醇，甘油三酯，低 / 高密度脂蛋白胆固醇）(基线（8–12 周）起每 4 周直至分娩)
- 空腹血糖(基线(8–12 周)、孕 24–28 周、孕 32–36 周、产后 6–12 周)
- C-反应蛋白(基线、孕 24–28 周、孕 32–36 周)
- 分娩方式(分娩当日)
- 大于胎龄儿发生率(分娩当日)
- 新生儿低血糖发生率(生后 24 小时内)
- 肩难产发生率(分娩当日)
- 胎膜早破发生率(分娩当日)
- 产后出血量(分娩后 2 小时内)
- 1 分钟 Apgar 评分(生后 1 分钟)
- 脐动脉血气 pH(分娩当日)
- 新生儿 ICU 入住率(生后 28 天内)
- 新生儿呼吸窘迫综合征发生率(生后 72 小时内)
- 脐血瘦素水平(分娩当日)
- 子代心脏功能 (左室射血分数)(生后 48–72 小时)
- 孕妇心理健康评估(产后 6–12 周)
- 白质髓鞘化 WMI 评分(生后 3–7 天)
- 全脑体积(生后 3–7 天)
- 白质容积(生后 3–7 天)
- 中央区与内囊后肢平均 FA 值(生后 3–7 天)