ChiCTR2300070284Not yet recruitingPhase 1
早期多感官刺激方案对住院早产儿体格及神经发育的影响研究
申请课题1 site in 1 countryStarted: July 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 身长
Study Overview
Brief Summary
构建早产儿早期多感官刺激干预方案，并探讨不同感官刺激方案对早产儿体格发育和神经发育的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 在研究中对观察指标测量者、数据分析者设盲。研究过程中只有实施干预的参与者知晓早产儿的分组情况，测量体格发育指标和进行脑电图及神经检查者、数据分析的研究者、进行治疗及常规护理的病房的医护人员均不知受试对象的分组情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 0 to 1 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.出生胎龄 ＜37 周；
- •2.体重＜2500g；
- •3.出生时无发生新生儿窒息（Apgar 评分>7 分）；
- •4.早产儿母亲同意参加本研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.患有神经系统疾病：颅内出血、神经系统先天畸形、化脓性脑膜炎、高胆红素脑病、新生儿缺血缺氧性脑病、低血糖脑病等；
- •2.患有各种先天性疾病，如先天性心脏病；
- •3.患有已知的先天畸形，如唇腭裂、食道闭锁、肛门闭锁、染色体异常等；
- •4.经历外科手术治疗；
- •5.存在听觉功能障碍；
- •6.母亲孕期使用非法成瘾药物。
Arms & Interventions
空白对照组
单感官刺激组
多感官刺激组
Outcomes
Primary Outcomes
身长
Time Frame: 干预第 1、7、14 天
体重
Time Frame: 干预第 1、7、14 天
头围
Time Frame: 干预第 1、7、14 天
振幅整合脑电图
Time Frame: 干预前、后
新生儿行为测定
Time Frame: 干预前、后
Secondary Outcomes
- 干预期间的心率、血氧饱和度(单感官刺激组和多感官刺激组干预过程中)
- 尿液皮质醇(干预前、后)
- 不良事件发生率(干预过程中)
Investigators
Study Sites (1)
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