ChiCTR2500103767尚未招募不适用
基于真实世界数据的带状疱疹相关性疼痛的疗效及安全性分析
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛缓解率
研究概览
简要总结
主要目标： 1、评估电刺激治疗、射频治疗和神经阻滞治疗对带状疱疹相关性疼痛的有效性，包括疼痛缓解程度、疼痛复发率以及长期疗效； 2、探讨不同治疗方法对患者生活质量的影响，特别是睡眠质量和心理健康状况。 次要目标： 1、比较不同治疗方式之间的疗效差异，寻找最有效的治疗组合； 2、分析影响治疗效果的关键因素，如年龄、性别、病情严重程度、合并症等； 3、评估治疗的安全性，记录并分析所有与治疗相关的不良事件。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：＞=18 周岁，无上限（需明确记录出生日期）。
- •2、诊断依据：符合《中国带状疱疹相关性疼痛诊疗专家共识（2023 版）》的临床诊断标准（单侧沿神经分布的簇集性水疱伴疼痛）或实验室检测（如 PCR 检测 VZV-DNA 阳性或 Tzanck 涂片阳性）或影像学证据（如神经根增粗 MRI 表现）。
- •3、治疗史：2018 年 9 月 1 日至 2025 年 4 月 1 日期间，在西南医科大学附属医院疼痛科接受过以下至少一种治疗：电刺激治疗（脊髓电刺激或外周神经电刺激，连续治疗≥10 天）；射频治疗（脉冲射频或标准射频，靶点为受累神经节段）；神经阻滞治疗（局部麻醉药+糖皮质激素注射，完成＞=2 次疗程）。
- •4、数据完整性：基线及随访期（治疗后 1、3、6 个月）的完整病历记录，包括疼痛 VAS 评分、用药记录、影像学报告；至少完成 1 次生活质量评估（SF-36 量表）；
- •5、知情同意：回顾性研究豁免知情同意，但需伦理委员会批准匿名化数据使用。
排除标准
- •1、基础疾病干扰：合并活动性感染（如局部溃疡、蜂窝织炎）或恶性肿瘤（需病理学确诊）；严重心肺功能不全（NYHA 心功能分级Ⅲ-Ⅳ级、FEV1＜50%预计值）；凝血功能障碍（INR＞1.5 或血小板计数＜50×10⁹/L）；
- •2、精神与认知障碍：确诊精神分裂症、双相情感障碍等严重精神疾病（依据 ICD-11 诊断标准）；简易精神状态检查（MMSE）评分＜24 分（提示认知功能受损，无法配合评估）；
- •3、混杂治疗干扰：出院后 1 个月内接受其他医院介入治疗（如重复神经阻滞、手术）；研究期间使用试验性药物或参与其他临床试验；
- •4、数据缺失：关键变量缺失（如基线 VAS 评分、治疗方式）＞20%；失访（连续 3 次未完成随访或无法通过电话 / 门诊联系）。
研究组 & 干预措施
电刺激治疗组
组合治疗组（接受两种或以上治疗方法的联合治疗）
射频治疗组
结局指标
主要结局
疼痛缓解率
时间窗: 基线：治疗开始前 1 周内； 治疗后随访：1 个月（±7 天）、3 个月（±14 天）、6 个月（±14 天）。
生活质量改善总分
时间窗: 基线：治疗开始前 1 周内； 治疗后随访：1 个月（±7 天）、3 个月（±14 天）、6 个月（±14 天）。
无痛生存期
时间窗: 基线：治疗开始前 1 周内； 治疗后随访：1 个月（±7 天）、3 个月（±14 天）、6 个月（±14 天）。
次要结局
- 治疗相关不良事件发生率(治疗开始后 1 周内； 治疗后随访：1 个月（±7 天）、3 个月（±14 天）、6 个月（±14 天）)
- 疼痛复发率或二次治疗率(基线：治疗开始前 1 周内； 治疗后随访：1 个月（±7 天）、3 个月（±14 天）、6 个月（±14 天）。)
研究者
研究点 (1)
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