临床试验/CTR20220692

CTR20220692已完成3 期

一项旨在研究 RIMEGEPANT 口腔崩解片在中国受试者中治疗急性偏头痛的长期安全性干预性、III 期、单组、开放性研究

未提供25 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年3月30日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 已完成
入组人数: 240
试验地点: 25
主要终点: 不良事件、常见的不良事件（发生率≥5%）、严重不良事件、导致停药的不良事件等；体格检查、心电图、生命体征 / 体格测量和临床实验室检查数据。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评估 75 mg Rimegepant ODT【按需服用（PRN）】的长期安全性和耐受性。次要目的：相对于观察期，评估受试者接受 75 mg Rimegepant ODT（PRN）长期治疗期间的偏头痛发作的头痛天数和严重程度。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 评估75 Mg Rimegepant Odt【按需服用（prn）】的长期安全性和耐受性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•a) 必须按照研究中心机构审查委员会或伦理委员会的要求在开始任何方案所需程序之前获得受试者的书面知情同意。
•根据国际头痛分类第 3 版 beta 版受患有符合偏头痛诊断的头痛（有或无先兆）至少 1 年，并且：
•a) 首次偏头痛发作的年龄小于 50 周岁
•b) 不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间为 4-72 h;
•c) 在筛选访视前 3 个月内每月发生中度或重度偏头痛 6-18 次；
•d) 在观察期内，需要治疗的偏头痛发作天数≥6 天；
•e) 有能力区分偏头痛发作与紧张型 / 丛集性头痛；
•f) 允许使用预防性偏头痛药物的受试者继续接受该治疗，只要这些受试者在基线访视前接受稳定剂量治疗至少 2 个月，且该剂量预计不会在研究期间改变。
•g) 若有曲坦类药物禁忌症的受试者符合其他所有研究入选标准，则可被纳入研究。
•a) 年龄≥18 周岁，男女不限；
•b) 有生育能力的女性（WOCBP）和未绝育的男性必须自愿从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后 56 天内使用 2 种可接受的避孕方法避免妊娠，使妊娠风险最小化。有关 WOCBP 的定义详见第 5.6 节。在筛选访视前至少 6 个月进行输精管切除术的男性视为手术绝育；
•c) 基线访视时，在分发研究药物前，WOCBP 的妊娠试验结果必须呈阴性。
•a) 医学或临床实验室评估中无异常有临床意义的情况。一个受试者若出现有临床异常或临床实验室参数值超出正常值范围，只有研究者认为这一结果无临床意义，不会导致额外的风险因素，也不干扰研究程序（不包括第 5.3 部分列出的排除标准），则可能入选。

排除标准

•a) 受试者有偏头痛伴脑干先兆病史；或偏瘫性偏头痛史；
•目前存在证据显示有控制不佳、不稳定或最近诊断出的心血管疾病，例如：缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。筛查前 6 个月内患有心肌梗死（MI）、急性冠状动脉综合征（ACS）、行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、心脏手术、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；
•控制不佳的高血压（血压高）或控制不佳的糖尿病（但筛选前高血压和 / 或糖尿病稳定至少达 3 个月的受试者可被纳入研究）。若休息 10 min 后收缩压超过 150 mmHg 或舒张压超过 100 mmHg 的受试者需排除；
•受试者目前诊断为重症抑郁症或在过去 12 个月内有严重抑郁发作，其他疼痛综合征、精神疾病、痴呆症或研究者认为可能会干扰研究评估的重要神经系统疾病（偏头痛除外）；
•胃或小肠手术史（包括胃旁路、胃束带、胃袖、胃水球等）或导致吸收不良的疾病；
•受试者有 Gilibert’s 综合征病史或诊断为 Gilibert’s 综合征或其他任何活动性肝或胆道疾病；
•曾经或当前患有重要和 / 或不稳定的疾病（例如：先天性心脏病或心律失常病史、已知疑似感染、乙型肝炎或丙型肝炎或肿瘤）且研究者认为这些病症会使受试者在试验过程中发生重要不良事件（AE）的风险过大或干扰安全性或有效性的评估；
•过去 12 个月内存在酒精或药物滥用史或证据，或接受过酒精或药物滥用治疗，或者在筛选访视前 12 个月内符合精神障碍诊断和统计手册第 5 版（DSM-V）标准[30]的任何重要物质滥用史；
•如果受试者的药物滥用筛查结果呈阳性且研究者视为具有医学意义、会影响受试者的安全或干扰对研究结果的判读，应排除受试者。此外：
•i. 药物滥用筛查中发现可检测水平的可卡因、安非他明和苯环利定的受试者需被排除。对于安非他明药物筛查结果呈阳性的受试者，他们的尿样可能会进行进一步分析，根据研究者的判定排除假阳性的结果；
•ii. 药物滥用筛查中发现可检测水平的大麻的受试者，如果根据研究者记录的受试者意见不符合 DSM-V 标准规定的物质滥用或依赖，且根据研究者的记录意见，这一阳性结果并不代表会影响受试者的安全或干扰研究结果，可不需排除。
•在筛选前 5 年内诊断出血液系统或实体恶性肿瘤。有局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者如果在本研究筛选访视之前处于无癌状态，则可被纳入研究；
•受试者当前诊断为精神分裂症、需用非典型抗精神病药物治疗的重度抑郁症、双相情感障碍或边缘型人格障碍者；
•体重指数（BMI）≥35 kg/m2；
•有胆结石或胆囊切除术病史者；
•在基线访视前 14 天使用圣约翰草、含圣约翰草的产品、款冬根或提取物者；
•在基线访视前 2 天内使用麻醉药物如阿片类药物（例如：吗啡、可待因、羟考酮和氢可酮）。
•过敏和不良反应：研究者认为会导致受试者不适合参与研究的药物史或其他过敏史。
•在整个研究期间内以及末次服用研究药物后 56 天内不愿意或不能使用可接受的避孕方法或通过禁欲避免妊娠的有生育能力的女性；
•筛选期或服用研究药物前妊娠试验结果呈阳性的女性；
•ECG 和临床实验室检查
•根据简略（四变量）肾病饮食改良（MDRD）研究方程所得出的肾小球滤过率估计值（eGFR）≤40 ml/min/1.73 平方米；
•筛选期的校正后 QT 间期>470 msec（通过 Frederica 方法校正 QTc）；
•右束支传导阻滞伴 QRS 持续时间≥150 msec；
•室内传导缺陷伴 QRS 持续时间≥150 msec；
•血清胆红素（总胆红素、直接胆红素或间接胆红素）>1×ULN（筛选期间，只有 1×ULN 至 1.5×ULN 间的异常值可重复进行一次检测以确认）；
•中性粒细胞计数≤1000/μL（或同等值）；
•AST 或 ALT>1×ULN（筛选期间，只有 1×ULN 至 1.5×ULN 间的异常值可重复进行一次检测以确认）；
•糖化血红蛋白（HbA1c）＞7%。
•囚犯或非自愿被监禁者；
•被强制扣留以接受精神疾病或躯体疾病（例如传染病）治疗者；
•观察期内缺乏依从性和 / 或无能力完成 eDiary。缺乏依从性是指在观察期内超过 4 次 eDiary 缺失；
•筛选访视前 30 天内参与了非生物制剂的研究药物（除了 Rimegepant）的临床试验者；
•筛选访视前 90 天内参与了生物制剂研究药物的临床试验者；
•参与本临床研究期间还参与了其他任何试验性临床研究者。

结局指标

主要结局

不良事件、常见的不良事件（发生率≥5%）、严重不良事件、导致停药的不良事件等；体格检查、心电图、生命体征 / 体格测量和临床实验室检查数据。

时间窗: 52 周

次要结局

与观察期相比，受试者接受 75 mg Rimegepant ODT 长期治疗期间每 4 周的偏头痛发作的头痛天数和严重程度。(12 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

安慧景

Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Company/拜奥新管理（上海）有限公司/Catalent Pharma Solutions/Packaging Coordinators, LLC (PCI Pharma Services)

研究点 (25)

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