CTR20240489进行中（未招募）3 期
注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗成人脑卒中后下肢痉挛状态的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 636 人开始时间: 2024年2月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 636
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 研究肢体踝跖屈肌群 MAS 评分（伸膝位）较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价兰州生物技术开发有限公司生产的注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗脑卒中后下肢痉挛状态的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •脑卒中单侧偏瘫患者（脑卒中发病距随机入组≥3 个月）出现下肢痉挛状态，痉挛状态的部位位于被研究肢体的踝足；
- •受试者进行改良 Ashworth 量表（Modified Ashworth Scale, MAS） （0~4 级）评级：伸膝位下受累肢体的踝跖屈肌群的肌张力≥2 级；
- •目标达成量表中的 2 个领域 7 类目标显示基线至少存在 2 项与研究的下肢痉挛状态相关的损伤 / 症状或活动功能的损害；（研究采用 GAS-Leg 评价治疗目标的达成情况，目标包括 2 大领域 7 种类型：领域 1-损伤 / 症状：疼痛 / 不适、非自主运动 / 痉挛、挛缩的预
- •防；领域 2-活动功能：被动功能、主动功能-转移 / 站立、主动功能-移动；美观 / 易化治疗 / 其它）
- •如果口服抗痉挛药物，其用药情况必须在随机入组前稳定至少 1 个月
- •如果接受物理治疗或矫形器，其类型、频率和强度必须在入组研究前，稳定至少 2 周
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •已知对研究药物及其成份过敏者
- •注射部位存在感染或皮肤病变
- •被研究的肢体炎症明显，限制关节活动
- •研究肢体的踝关节存在固定挛缩，被动伸展时踝关节活动严重受限；或研究者判断注射部位肌肉存在严重萎缩者
- •即使有器具辅助的情况下也不能完成 10 米步行测试者
- •任何可能使受试者在使用 A 型肉毒毒素时风险升高的医疗情况，包括诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩性侧索硬化症或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
- •既往有癫痫病史者，或经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评者
- •受试者伴有严重的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性
- •本研究前已进行或研究期间计划对被研究的下肢进行手术治疗痉挛状态
- •随机入组前 12 个月内针对被研究的肢体进行过苯酚或酒精阻滞治疗，或研究期间计划对被研究的肢体进行苯酚或酒精阻滞治疗以缓解痉挛状态
- •本研究随机入组前 6 个月内接受过任何类型肉毒制剂治疗
- •本研究随机入组前 3 个月内或核心治疗期间计划对被研究的下肢进行石膏治疗
- •随机入组前 7 天内正在使用鞘内注射巴氯芬治疗痉挛状态或计划在研究期间接受此类治疗
- •研究期间需要使用氨基糖苷类抗生素以及其他干扰神经肌肉功能药物治疗
- •在本研究核心治疗期间计划或预计使用新的抗痉挛药物者
- •筛选期实验室检查显示：谷草转氨酶（AST）和 / 或谷丙转氨酶（ALT）≥2 倍正常值上限；碱性磷酸酶（ALP）和 / 或总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限者；（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求则排除）
- •筛选期心电图（ECG）显示严重的心律失常且经研究者判断可能会影响试验药物安全性评价者
- •入组前 12 个月内有酒精依赖或药物滥用的病史者
- •妊娠或哺乳期女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵者，试验期间及末次给药后 3 个月内不愿采取一种或一种以上有效避孕措施者；
- •本研究随机入组前 1 个月内参加了其他药物临床试验
- •研究者认为有其他因素不适宜参加本研究
结局指标
主要结局
研究肢体踝跖屈肌群 MAS 评分（伸膝位）较基线的变化值
时间窗: 第 4 周
次要结局
- 医师整体评估量表（PGA）评分(扩展治疗期每次治疗后 4、12 周)
- 目标达成量表（GAS）评分较基线的变化(第 4、8、12 周)
- 目标达成量表中预设的主要目标达到“部分实现”的受试者比例(第 4、8、12 周)
- 目标达成量表中预设的主要目标达到“符合预期”的受试者比例(第 4、8、12 周)
- 研究肢体的踝跖屈肌群的 MAS 评分（伸膝位）较基线的变化值(第 2、8、12 周)
- 研究肢体的踝跖屈肌群的三倍痉挛状态量表（TSS）评分较基线的变化值(第 2、4、8、12 周)
- 研究肢体的踝跖屈肌群治疗有效者的比例（治疗有效定义：踝跖屈肌群伸膝位 MAS 评分较治疗前降低至少 1 分）(第 2、4、8、12 周)
- 研究肢体的伸膝位下主动、被动踝关节活动范围（AROM/PROM）较基线的变化值(扩展治疗期每次治疗后 4、12 周)
- 10m 步行测试（10-MWT）“舒适速度”和“快速”下较基线的变化值(扩展治疗期每次治疗后 4、12 周)
- 研究肢体踝跖屈肌群 MAS 评分（伸膝位）较基线的变化值(扩展治疗期每次治疗后 4、12 周)
- 研究肢体踝跖屈肌群三倍痉挛状态量表（TSS）评分较基线的变化值(扩展治疗期每次治疗后 4、12 周)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率（如适用）(核心治疗期第 12 周、扩展治疗期的第 36 周 / 提前退出)
- 生命体征；体格检查；实验室检查（血、尿常规，血生化检查）；12 导联心电图检查不良事件和严重不良事件(整个研究期间)
研究者
梁琪
兰州生物技术开发有限公司
研究点 (35)
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