CTR20242932进行中（未招募）1 期
食物对 HS-10518 药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年8月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HS-10518 的药代动力学参数，包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、tlag、t1/2z、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、Rsq 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在绝经前健康成年女性受试者中评价食物对 HS-10518 的药代动力学的影响 次要目的：评价绝经前健康成年女性受试者单次口服 HS-10518 胶囊后的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在绝经前健康成年女性受试者中评价食物对hs-10518 的药代动力学的影响
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验开始前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- •绝经前成年女性受试者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）
- •受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），且体重≥45 kg
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内进行有效避孕并且在此期间无生育计划且至末次给药后 6 个月内无捐卵计划的女性（研究期间仅可采用非药物避孕）
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、妇科超声和乳腺超声等经研究者判断异常且具有临床意义者
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗 HCV）、艾滋病毒抗体（抗 HIV）或梅毒抗体阳性
- •筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超出正常值上限者
- •筛选时心电图结果异常且有临床意义（如：QTcF ≥ 450 ms）者
- •既往患有乳腺癌、泌尿生殖系统癌或任何雌激素依赖性肿瘤病史，或任何其他临床显著性妇科疾病史者；
- •有偏头痛、癫痫、惊厥病史、抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态者
- •有甲状腺或甲状旁腺功能异常史或促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离甲状腺素（FT4）超过正常值参考范围者
- •首次给药前 7 天内出现有临床意义的胃肠道主诉者
- •既往有严重胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎等）或可能影响试验药物吸收、分布、代谢和排泄的手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外），且经研究者判断不适合入组者
- •筛选前 3 个月内摄入过量的茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）
- •在首次使用研究药物前 48h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者
- •在首次使用研究药物前 48h 内摄入富含咖啡因和 / 或黄嘌呤的食物或制品（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶），或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括电子烟）者
- •有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验药物组分过敏，经研究者判断不适合参加研究者
- •研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况或原因
结局指标
主要结局
HS-10518 的药代动力学参数，包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、tlag、t1/2z、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、Rsq 等
时间窗: 研究结束
次要结局
- 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(研究结束)
研究者
卢勇志
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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