CTR20210763Completed生物等效性试验
随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者餐后状态下口服马来酸阿伐曲泊帕片的人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: April 13, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以南京正大天晴制药有限公司研制的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）为受试制剂（T），AKaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®，规格：20 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的马来酸阿伐曲泊帕片的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女兼有。
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、关节痛、鼻咽炎、贫血、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •使用研究药物前 4 周内有需要临床治疗的感染或发热病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子 V Leiden、凝血酶原 20210A、抗凝血酶 III 缺乏症或蛋白 C 或 S 缺乏症等）者；
- •使用研究药物前 14 天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有药物、食物或其他过敏史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）；
- •使用研究药物前 30 天内使用过干扰素或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如 CYP3A4 和 CYP2C9 抑制剂（伊曲康唑、氟康唑等）、CYP3A4 和 CYP2C9 诱导剂（利福平等）和 / 或服用 P 糖蛋白抑制剂（如维拉帕米、环孢菌素等）者；
- •使用研究药物前 3 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在使用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •体格检查、心电图、胸部正位片、腹部 B 超、实验室检查（输血前四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠）、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •血小板计数＞300×109/L 者；
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 96 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2z、λz 等(给药后 96 小时)
- 坐位生命体征、体格检查、不良事件发生情况、实验室检查和心电图检查结果(至受试者随访结束)
Investigators
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
Study Sites (1)
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