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临床试验/NCT01015404
NCT01015404已完成3 期

A Study to Assess the Safety of Using Fibroblast Growth Factor-2 With Periodontal Surgery in Japan (Phase 3)

Kaken Pharmaceutical6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2009年11月最近更新:
适应症
干预措施
相关药物

试验速览

阶段
3 期
状态
已完成
入组人数
25
试验地点
6
主要终点
serum Trafermin level

研究概览

简要总结

This study aims to investigate the safety in using Trafermin (recombinant human basic fibroblast growth factor) with periodontal surgery.

研究设计

研究类型
Interventional
分配方式
Non Randomized
干预模型
Parallel
主要目的
Treatment
盲法
None

入排标准

年龄范围
20 Years 至 —(Adult, Older Adult)
性别
All
接受健康志愿者

入选标准

  • Vertical intrabony defect from radiographs at baseline
  • Age of 20 years or older

排除标准

  • Using an investigational drug within the past 24 months
  • Coexisting malignant tumour or history of the same
  • Coexisting diabetes (HbA1C 6.5% or more)
  • Taking bisphosphonates
  • Coexisting gingival overgrowth or history of the same

研究组 & 干预措施

Experimental H

Experimental

high volume (0.6mL、0.3% Trafermin)

干预措施: Trafermin (Drug)

Experimental L

Experimental

low volume (0.2mL、0.3% Trafermin)

干预措施: Trafermin (Drug)

结局指标

主要结局

serum Trafermin level

时间窗: within 4 weeks

次要结局

  • occurrence and level of adverse reaction(within 4 weeks)
  • serum anti-Trafermin antibody level(within 4 weeks)

研究者

申办方类型
Industry
责任方
Sponsor

研究点 (6)

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