CTR20130321已完成不适用
氨酚羟考酮片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2014年5月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数：达峰时间（Tmax)、达峰浓度（Cmax)、消除半衰期(t1/2)、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）,相对生物利用度（F0-t、F0-∞），考察两制剂生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
将河北奥星集团药业有限公司生产的氨酚羟考酮片与美国马林克罗制药公司生产的氨酚羟考酮片（商品名：泰勒宁）进行比较，研究其人体相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 30岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～30 岁；同一批受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：体重指数= [体重 kg/（身高 m）2]在 19~24 之间；
- •既往疾病史：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体检：试验前全面体格检查（其中包括心电图、心率、血压、肾功能、肝功能、血常规及尿常规等），各项指标未见有临床意义的异常；
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病受试者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者；
- •有药物过敏史、过敏性疾患或过敏体质者；
- •试验前一个月内服用过其它药物者；
- •试验前三个月内献血或失血超过 200mL 者、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者；
- •药物滥用者或嗜烟酗酒者；
- •由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者；
结局指标
主要结局
主要药动学参数：达峰时间（Tmax)、达峰浓度（Cmax)、消除半衰期(t1/2)、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）,相对生物利用度（F0-t、F0-∞），考察两制剂生物等效性。
时间窗: 服药后 16 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
滑千里
河北奥星集团药业有限公司
研究点 (1)
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