CTR20180245已完成不适用
阿莫西林颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年3月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以湖南科伦制药有限公司生产的阿莫西林颗粒（0.125g）为受试制剂，日本安斯泰来制药株式会社生产的阿莫西林颗粒（0.1g）（商品名：サワシリン細粒 10%）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性受试者，且入选的女性受试者不少于总人数的 1/3
- •年龄：18～65 周岁（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18～28kg/m2 范围内（包括边界值）
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •有过敏史或已知对阿莫西林颗粒及其辅料或青霉素类药物过敏者
- •有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者
- •有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量多于 5 支者
- •有酗酒史（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位【1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】），和 / 或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期 间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（如丙磺舒）；或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
- •哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者
- •乙肝、丙肝抗体、梅毒及艾滋病筛查阳性者
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 10 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
齐伟
湖南科伦制药有限公司
研究点 (1)
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