EUCTR2011-001256-10-CZ进行中（未招募）不适用
Open-label, multicenter phase IV study of ribavirin (Copegus®) combined with standard treatment to assess correlation between hemoglobin decrease and rate of sustained virological response in patients with chronic hepatitis C (ANECO) - ANECO
Roche s.r.o.0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2011年5月6日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Chronická virová hepatitida typu C genotypu 1 s prokazatelnou HCV RNA v séru
- •Ženy a muži ve veku od 18 let
- •U pacientu s jaterní cirhózou nebo s onemocnením v prechodu do jaterní cirhózy musí být vyloucena prítomnost hepatocelulárního karcinomu:
- •a)Zobrazovacím vyšetrením (CT, MRI, ultrazvukové vyšetrení)
- •b)Vyšetrením hladiny AFP, která nesmí presahovat 100 µg/l.
- •Tato vyšetrení musí být provedena v posledních 2 mesících pred zarazením do studie
- •Ženy ve fertilním veku musí být informovány o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otehotnení v prubehu lécebného období a 6 mesícu po ukoncení lécby ribavirinem (Copegus®).
- •Muži pohlavne žijící s partnerkou ve fertilním veku musí být informováni o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otehotnení partnerky v prubehu lécebného období a 6 mesícu po ukoncení lécby ribavirinem (Copegus®).
- •U žen ve fertilním veku zarazených do studie musí být negativní výsledek tehotenského testu provedeného v období nejdéle 2 týdny pred zahájením lécby ribavirinem.
- •Muži pohlavne žijící s fertilní partnerkou musí predložit negativní výsledek tehotenského testu partnerky provedeného v období nejdéle 2 týdny pred zahájením lécby ribavirinem.
- •Predpoklad dobré spolupráce pacienta
- •Podepsaný informovaný souhlas pacienta (vzor informovaného souhlasu – viz príloha 2 tohoto protokolu )
- •Pacient, který bude lécen ve shode se souhrny údaju o prípravku Pegasys a Copegus platnými v Ceské republice.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Pacient nedosáhl plnoletosti
- •Tehotné ženy, kojící ženy a ženy plánující otehotnení v dobe jejich predpokládané úcasti ve studii
- •Užívání jiného výzkumného léku v posledních 6 týdnech pred zarazením do studie
- •Muži pohlavne žijící s tehotnou partnerkou.
- •Prítomnost jiného onemocnení spojeného s chronickým jaterním onemocnením (napr. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické poškození jater, toxické poškození jater, metabolické poškození jater)
- •Soucasné onemocnení aktivní hepatitidou A, aktivní hepatitidou B, nebo HIV
- •Sérová hladina kreatininu vyšší než 176 µmol/l nebo clearance kreatininu menší než 50 ml/min
- •Prítomnost nebo anamnéza krvácení z jícnových varixu ci jiných príznaku dekompenzace jaterního onemocnení
- •Soucasná systémová antivirová lécba, cytostatická lécba nebo imunomodulacní lécba v posledních 6 mesících pred zarazením do studie
- •Hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l u mužu (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
- •Pocet desticek < 1.5 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
- •Pocet neutrofilu < 90 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
- •Pacienti se zvýšeným rizikem anémie nebo pacienti, u nichž by vznik anémie ci výrazný pokles hladiny hemoglobinu mohl vést k závažným zdravotním komplikacím (napr. pacienti se závažným kardiovaskulárním ci cerebrovaskulární onemocnením)
- •Prítomnost ci anamnéza závažného psychiatrického onemocnení, zejména deprese, které dle názoru lékare neumožnuje lécbu peginterferonem afla-2a (Pegasys®)
- •Prítomnost ci anamnéza onemocnení zpusobeného poruchou imunity (napr. zánetlivá strevní onemocnení, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythemathodes, revmatoidní artritida)
- •Prítomnost ci anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnení
- •Prítomnost funkcního transplantovaného orgánu s výjimkou jaterního transplantátu
- •Prítomnost zhoubného nádoru libovolné lokalizace
- •Nedostatecne kompenzovaná porucha štítné žlázy
- •Závažná retinopatie (CMV retinitida, makulární degenerace, diabetická nebo hypertenzní retinopatie)
- •Pacient, jehož zdravotní stav odpovídá jakékoli kontraindikaci uvedené v souhrnech údaju o prípravku Pegasys a Copegus.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
A roll-over study with rilpivirine for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infected subjects who participated in rilpivirine pediatric studies.HIV-1 InfectionCTIS2024-512889-33-00Janssen Sciences Ireland Unlimited Company43
招募中
2 期
A roll-over study with rilpivirine for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infected subjects who participated in rilpivirine pediatric studies.2024-512889-33-00Janssen Sciences Ireland Unlimited Company3
进行中（未招募）
1 期
A roll-over study with rilpivirine for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infected subjects who participated in rilpivirine pediatric studiesEUCTR2014-002471-28-PTJanssen Sciences Ireland UC100
进行中（未招募）
1 期
A roll-over study with rilpivirine for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infected participants who participated in the rilpivirine pediatric studiesHIV-1 infectionEUCTR2014-002471-28-Outside-EU/EEAJanssen Sciences Ireland UC100
进行中（未招募）
1 期
Comparative study of ribociclib and palbociclib in patients with advanced hormone receptor-positive/HER2-negative/HER2-Enriched breast cancer - HARMONIA trialEUCTR2021-002027-38-PTSOLTI306