Open-label, multicenter phase IV study of ribavirin (Copegus®) combined with standard treatment to assess correlation between hemoglobin decrease and rate of sustained virological response in patients with chronic hepatitis C (ANECO)

• Conditions: Chronic viral hepatitis type C, genotype1; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10019750Term: Hepatitis C RNA positiveSystem Organ Class: 10022891 - Investigations; Therapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]

• Registration Number: EUCTR2011-001256-10-CZ
• Lead Sponsor: Roche s.r.o.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-05-06
• Last Update Posted: 11 April 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

• Chronická virová hepatitida typu C genotypu 1 s prokazatelnou HCV RNA v séru
•Ženy a muži ve veku od 18 let
•U pacientu s jaterní cirhózou nebo s onemocnením v prechodu do jaterní cirhózy musí být vyloucena prítomnost hepatocelulárního karcinomu:
a)Zobrazovacím vyšetrením (CT, MRI, ultrazvukové vyšetrení)
b)Vyšetrením hladiny AFP, která nesmí presahovat 100 µg/l.
Tato vyšetrení musí být provedena v posledních 2 mesících pred zarazením do studie
•Ženy ve fertilním veku musí být informovány o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otehotnení v prubehu lécebného období a 6 mesícu po ukoncení lécby ribavirinem (Copegus®).
•Muži pohlavne žijící s partnerkou ve fertilním veku musí být informováni o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otehotnení partnerky v prubehu lécebného období a 6 mesícu po ukoncení lécby ribavirinem (Copegus®).
•U žen ve fertilním veku zarazených do studie musí být negativní výsledek tehotenského testu provedeného v období nejdéle 2 týdny pred zahájením lécby ribavirinem.
•Muži pohlavne žijící s fertilní partnerkou musí predložit negativní výsledek tehotenského testu partnerky provedeného v období nejdéle 2 týdny pred zahájením lécby ribavirinem.
•Predpoklad dobré spolupráce pacienta
•Podepsaný informovaný souhlas pacienta (vzor informovaného souhlasu – viz príloha 2 tohoto protokolu )
•Pacient, který bude lécen ve shode se souhrny údaju o prípravku Pegasys a Copegus platnými v Ceské republice.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Pacient nedosáhl plnoletosti
•Tehotné ženy, kojící ženy a ženy plánující otehotnení v dobe jejich predpokládané úcasti ve studii
•Užívání jiného výzkumného léku v posledních 6 týdnech pred zarazením do studie
•Muži pohlavne žijící s tehotnou partnerkou.
•Prítomnost jiného onemocnení spojeného s chronickým jaterním onemocnením (napr. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické poškození jater, toxické poškození jater, metabolické poškození jater)
•Soucasné onemocnení aktivní hepatitidou A, aktivní hepatitidou B, nebo HIV
•Sérová hladina kreatininu vyšší než 176 µmol/l nebo clearance kreatininu menší než 50 ml/min
•Prítomnost nebo anamnéza krvácení z jícnových varixu ci jiných príznaku dekompenzace jaterního onemocnení
•Soucasná systémová antivirová lécba, cytostatická lécba nebo imunomodulacní lécba v posledních 6 mesících pred zarazením do studie
•Hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l u mužu (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
•Pocet desticek < 1.5 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
•Pocet neutrofilu < 90 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
•Pacienti se zvýšeným rizikem anémie nebo pacienti, u nichž by vznik anémie ci výrazný pokles hladiny hemoglobinu mohl vést k závažným zdravotním komplikacím (napr. pacienti se závažným kardiovaskulárním ci cerebrovaskulární onemocnením)
•Prítomnost ci anamnéza závažného psychiatrického onemocnení, zejména deprese, které dle názoru lékare neumožnuje lécbu peginterferonem afla-2a (Pegasys®)
•Prítomnost ci anamnéza onemocnení zpusobeného poruchou imunity (napr. zánetlivá strevní onemocnení, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythemathodes, revmatoidní artritida)
•Prítomnost ci anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnení
•Prítomnost funkcního transplantovaného orgánu s výjimkou jaterního transplantátu
•Prítomnost zhoubného nádoru libovolné lokalizace
•Nedostatecne kompenzovaná porucha štítné žlázy
•Závažná retinopatie (CMV retinitida, makulární degenerace, diabetická nebo hypertenzní retinopatie)
•Pacient, jehož zdravotní stav odpovídá jakékoli kontraindikaci uvedené v souhrnech údaju o prípravku Pegasys a Copegus.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified