CTR20240352已完成2 期
在 2 型糖尿病受试者中评估 HS-20094 注射液相对安慰剂和度拉糖肽疗效和安全性的多中心、随机的 II 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 275 人开始时间: 2024年2月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 275
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- HbA1c 较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在仅通过饮食和运动干预或仅使用稳定剂量的二甲双胍（≥1000mg/天）治疗血糖控制不佳的 T2DM 受试者中，HS-20094 的剂量与 HbA1C 变化之间的剂量-反应关系。 次要目的：评价在 T2DM 受试者中，HS-20094 与安慰剂、度拉糖肽相比的安全性和疗效；获得 HS-20094 在 T2DM 受试者中的血药浓度
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在仅通过饮食和运动干预或仅使用稳定剂量的二甲双胍（≥1000mg/天）治疗血糖控制不佳的t2dm受试者中，hs-20094的剂量与hb A1c变化之间的剂量-反应关系。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 岁（包括临界值）之间
- •筛查前被诊断为 T2DM【2020 年中国 2 型糖尿病诊断标准】至少 3 个月
- •筛查时 7.0%≤HbA1c≤10.5%
- •仅饮食或运动干预，或筛选前至少 2 个月仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗，血糖仍控制不佳者（二甲双胍普通片剂和缓释剂均可，每日剂量≥1000mg）
- •筛查时 BMI≥22kg/m2
- •愿意在研究期间保持稳定的饮食和规律的运动生活方式
- •自愿签署知情同意书，能够参加试验并遵守所有试验要求
排除标准
- •1 型糖尿病（包括成人隐匿性自身免疫糖尿病）、妊娠期糖尿病、单基因糖尿病、继发性糖尿病、未定型糖尿病（由研究者判定）
- •筛选前 6 个月内发生过 2 次及以上糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷或乳酸酸中毒
- •筛选前 3 个月内体重明显变化（体重增加或减少≥5%）（主诉）
- •既往患有自主神经病变，表现为：尿失禁、尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻等
- •除 T2DM 以外的控制不佳的内分泌异常（如：甲状腺功能亢进或减退、甲状腺毒症、肾上腺危象等）
- •已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1 类似物或相关化合物）过敏
- •筛选前 3 个月内使用减重药物（包括但不限于奥利司他、利拉鲁肽、或其他类似的用于减肥的处方药或非处方药）
- •筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的受试者
- •既往有药物依赖或药物滥用史
- •经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况
结局指标
主要结局
HbA1c 较基线变化
时间窗: 第 32 周
次要结局
- HbA1c≤6.5%人群比例、HbA1c≤7.0%人群比例、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹 C 肽较基线变化、体重较基线变化、体重较基线降低≥5%人群比例、体重较基线降低≥10%人群比例(第 32 周)
- BMI、腰围、血压（收缩压、舒张压）、血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）等较基线变化(第 32 周)
- 患者报告结局（patient report outcome,PRO）问卷评分较基线的变化：糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）分数； SF-36 问卷（简明健康状况量表）(第 32 周)
研究者
陈海洋
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (29)
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