临床试验/CTR20212642

CTR20212642进行中（未招募）3 期

一项在克罗恩病患者中评价 Mirikizumab 长期有效性和安全性的 3 期、多中心、开放标签、长期扩展研究

未提供81 个研究点分布在 2 个国家目标入组 116 人开始时间: 2021年10月27日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 116
试验地点: 81
主要终点: 在 AMAX 中第 52 周时达到内镜应答（定义为 SES-CD 总评分相对于基线降低≥50%）的受试者比例。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

对已完成盲态 SC Mirikizumab 治疗并在第 52 周时达到内镜应答的 AMAM 受试者，评价 Mirikizumab 维持内镜应答的效应。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•参与者必须已完成前序 I6T-MC-AMAG 或 I6T-MC-AMAM 研究。
•如果参与者是女性，必须满足避孕要求。

排除标准

•在前序研究中被诊断出患有任何医学疾病（或其体征或症状），包括发生恶性肿瘤或怀疑有活动性恶性病，并且可能阻止其入组先前的原始研究或需要终止。
•在前序研究中，参与者有任何严重的感染,包括,但不局限于乙型肝炎、丙肝、艾滋病毒 / 艾滋病和活动性结核(TB)。
•当前存在任何尚未切除的无不典型增生的散发性腺瘤。

结局指标

主要结局

在 AMAX 中第 52 周时达到内镜应答（定义为 SES-CD 总评分相对于基线降低≥50%）的受试者比例。

时间窗: 第 52 周时

次要结局

所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 期间，下列评分随时间的变化：排便紧迫感 NRS WPAI-CD EQ-5D-5L(第 12 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，达到内镜缓解（定义为 SES-CD 总分≤4 且相对于基线至少降低 2 分、且无子评分>1）的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定具有临床应答的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的第 52 周时未使用激素、达到 PRO 临床缓解或内镜缓解的受试者比例(第 52 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的第 156 周时未使用激素、达到 PRO 临床缓解或内镜缓解的受试者比例(第 156 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定达到临床反应的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 CDAI 确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者： AMAX 第 12 周时的 C-反应蛋白，粪便钙卫蛋白基于 PRO，在 AMAX 的第 12 周时具有临床应答和临床缓解的受试者比例(第 12 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 的下列时间，根据 CDA 确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 的下列时间，达到无激素的 PRO 临床缓解或内镜缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 期间，下列评分随时间的变化： FACIT-疲劳，IBDQ(第 12 周第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的第 52 周时未使用激素、达到 PRO 临床缓解或内镜缓解的受试者比例(第 52 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定具有临床应答的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 CDAI（CDAI 评分<150）确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的第 156 周时，达到内镜应答的受试者比例。(第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，达到内镜缓解（定义为 SES-CD 总分≤4 且相对于基线至少降低 2 分、且无子评分>1）的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的第 156 周时未使用激素、达到 PRO 临床缓解或内镜缓解的受试者比例(第 156 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定达到临床反应的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 CDAI 确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者： AMAX 第 12 周时的 C-反应蛋白，粪便钙卫蛋白基于 PRO，在 AMAX 的第 12 周时具有临床应答和临床缓解的受试者比例(第 12 周)
在第 52 周时未达到终点的 AMAM 受试者：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 的下列时间，基于 PRO 确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 的下列时间，根据 CDA 确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 100 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 100 周第 156 周)
所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 的下列时间，达到无激素的 PRO 临床缓解或内镜缓解的受试者比例： ○ 第 52 周 ○ 第 156 周(第 52 周第 156 周)
所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 期间，下列评分随时间的变化：排便紧迫感 NRS WPAI-CD EQ-5D-5L(第 12 周)
所有 AMAM 受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在 AMAX 期间，下列评分随时间的变化： FACIT-疲劳，IBDQ(第 12 周第 52 周第 100 周第 156 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

罗晓俊

Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司

研究点 (81)

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