CTR20191440CompletedPhase 1
盐酸美金刚单中心随机、开放、空腹和餐后两周期、两序列、双交叉人体生物等效性试验。
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: August 21, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
考察健康志愿者空腹单次口服及餐后单次口服由安徽华辰制药有限公司研制的受试制剂盐酸美金刚片（规格：10 mg）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以进口 H.Lundbeck A/S（丹麦灵北药厂）生产的盐酸美金刚片（易倍申®，规格：10 mg）为参比制剂，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •（1）健康志愿者，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均有；
- •（2）体重指数在 19.0~26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，男性体重不低于 50.0kg（含），女性体重不低于 45.0kg（含）；
- •（3）试验前 2 周均未服任何药物；
- •（4）对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •（1）试验前 4 周内患过重大疾病者（问诊）
- •（2）健康体检项目异常无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸频率、脉搏、体温、心电图、血生化、血尿常规）
- •（3）过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸美金刚药物或本品辅料过敏者（问诊），或有乳糖不耐受者（问诊）
- •（4）三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）。
- •（5）有严重的心理或精神疾病者（问诊）。
- •（6）严重的肝肾功能不全（检查）或患有冠心病、糖尿病者（问诊）。
- •（7）入选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）。
- •（8）6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- •（9）在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）（问诊）。
- •（10）每天吸烟超过 3 支或等量的烟草者（问诊）。
- •（11）试验前 3 个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前 1 年使用硬毒品（如：海洛因、冰毒等）者（问诊、检查）。
- •（12）不能耐受静脉穿刺采血（问诊）。
- •（13）试验期间或试验结束后六个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施（问诊）。
- •（14）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）。
- •（15）根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •（16）试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •（17）试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
- •（18）育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •（19）有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性（检查）；
- •（20）妊娠或哺乳期女性（问诊+检查）。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 每周期给药后 72 小时内
Secondary Outcomes
- Tmax 、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(每周期给药后 72 小时内)
- 实验室检查、体征检查、不良事件(每周期给药前至试验结束)
Investigators
刘君
安徽华辰制药有限公司
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