CTR20220246进行中（未招募）3 期
一项在复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较 Loncastuximab Tesirine 联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的 3 期随机研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年2月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- PFS 无进展生存时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗对比标准免疫化疗的有效性，包括进一步评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗对比标准免疫化疗的有效性，描述 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的安全特征，描述 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的 PK 特征，评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的免疫原性，以及评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗对治疗相关和疾病相关症状、患者报告结局和总体健康状况的影响等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 岁的男性或女性患者。
- •根据 2016 年世界卫生组织分类定义病理学确诊为 DLBCL，或伴 MYC 和 BCL2 和 / 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤。
- •至少经一种多药联合的系统性治疗方案治疗后复发（缓解后复发的疾病）或难治性（既往治疗无效）疾病。
- •根据体能状态、高龄和 / 或重大医学合并症（如器官功能障碍），研究者认为患者不适合接受干细胞移植。
- •既往接受过 CD19 靶向治疗的患者必须在完成 CD19 靶向治疗后接受活检，且结果显示有 CD19 表达。
- •ECOG 体能状态评分为 0-2。
- •有生育能力的女性在开始研究药物给药（第 1 周期第 1 天）前 7 天内的β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验检测结果必须为阴性。
排除标准
- •既往接受过 loncastuximab tesirine 治疗。
- •既往接受过 R-GemOx 治疗。
- •已知对 CD19 抗体有超敏反应史或血清人 ADA 结果呈阳性。
- •病理学确诊为 Burkitt 淋巴瘤。
- •有活动性第二种原发恶性肿瘤。
- •研究药物开始给药（第 1 周期第 1 天）前 30 天内接受过自体移植。
- •研究药物开始给药（第 1 周期第 1 天）前 60 天内接受过异基因移植。
- •活动性移植物抗宿主病。
- •移植后淋巴增殖性疾病。
- •活动性自身免疫性疾病，包括自身免疫性运动神经病和其他中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。
- •存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据，且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或 HBV 病毒载量达到可检测水平。
- •存在丙型肝炎病毒（HCV）感染的血清学证据，且未完成治愈性治疗或 HCV 病毒载量达到可检测水平。
- •存在 Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。
- •患有 CNS 受累的淋巴瘤，包括软脑膜疾病。
- •具有临床意义的第三间隙体液蓄积（即需要引流的腹水或需要引流或导致呼吸短促的胸腔积液）。
结局指标
主要结局
PFS 无进展生存时间
时间窗: 治疗期间每 12 周一次，治疗结束后每 3 个月一次直至治疗结束后 1 年
PFS 无进展生存时间
时间窗: 治疗期间每 12 周一次，治疗结束后每 3 个月一次直至治疗结束后 1 年
次要结局
- 总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、CR 率、缓解持续时间（DOR）(治疗期间每 12 周一次，治疗结束后每 3 个月一次直至治疗结束后 1 年)
- 不良事件（AE） 、实验室检查、生命体征、体格检查、ECOG 体能状态、心电图（ECGs）(不良事件的评价时间：从 ICF 签署日期至研究药物末次给药后至少 30 天的 AE/SAE；此后，仅报告相关 SAE。其他指标的评价时间：每周期（3 周）一次直至治疗结束。)
- PK、ADA、患者报告结局（PROs）：PRO–EORTC QLQ-C30、FACT-Lym 的 LymS 和 GP5 以及 EQ-5D-5L(PK 为第 1 周期至第 6 周期每周期一次和治疗结束。ADA 为从第 1 周期开始每隔一个周期一次直至治疗结束。患者报告结局为每周期一次直至治疗结束)
- 总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、CR 率、缓解持续时间（DOR）(治疗期间每 12 周一次，治疗结束后每 3 个月一次直至治疗结束后 1 年)
- 不良事件（AE） 、实验室检查、生命体征、体格检查、ECOG 体能状态、心电图（ECGs）(不良事件的评价时间：从 ICF 签署日期至研究药物末次给药后至少 30 天的 AE/SAE；此后，仅报告相关 SAE。其他指标的评价时间：每周期（3 周）一次直至治疗结束。)
- PK、ADA、患者报告结局（PROs）：PRO–EORTC QLQ-C30、FACT-Lym 的 LymS 和 GP5 以及 EQ-5D-5L(PK 为第 1 周期至第 6 周期每周期一次和治疗结束。ADA 为从第 1 周期开始每隔一个周期一次直至治疗结束。患者报告结局为每周期一次直至治疗结束)
研究者
李轶
ADC Therapeutics SA/瓴路药业（上海）有限责任公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A./Fisher Clinical Services Inc.
研究点 (20)
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