ChiCTR2100043348已完成1 期
利拉鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、单次给药、双交叉临床比对试验
重庆宸安生物制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年9月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 时间-浓度曲线下面积，给药后 0-t 小时
研究概览
简要总结
评价受试制剂利拉鲁肽注射液与参比制剂利拉鲁肽注射液（商品名：Victoza）在健康受试者体内单次给药 PK 特征的相似性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~60 周岁（包含 18 和 60 周岁)，男女兼有;
- •男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI)在 19～26 kg/m2 范围内（包括临界值);
- •受试者无临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病;
- •全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定,或者异常无临床意义(NCS);
- •同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划,自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有Ⅱ型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）家族史；
- •2.有胰腺炎相关病史；
- •3.有胆囊相关疾病史；
- •4.已知或怀疑对本品或 GLP-1 类药物过敏者，高过敏体质者；
- •5.在使用研究药物前 14 天使用了处方药，试验前 3 天使用了任何非处方药或处方药，中成药产品者；
- •6.试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者；
- •7.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TP-TRUST 法）检查结果为阳性者；
- •8.试验前 6 个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性；
- •9.每天吸烟≥5 支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •10.每天饮用过量浓茶、浓咖啡和 / 或含浓咖啡因的饮料者；
- •11.在使用研究药物前 48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
- •12.在使用研究药物前 72h 内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
- •13.筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
- •14.试验前 3 个月内参加了其他临床试验者；
- •15.有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
- •16.妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者；
- •17.静脉采血困难者；
- •18.用药前 4 周内接种疫苗者；
- •19.研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
第一组
单次经皮下注射利拉鲁肽注射液（参比制剂）、利拉鲁肽注射液（受试制剂）
第二组
单次经皮下注射利拉鲁肽注射液（受试制剂）、利拉鲁肽注射液（参比制剂）
结局指标
主要结局
时间-浓度曲线下面积，给药后 0-t 小时
血浆药物最大浓度
次要结局
- 时间-浓度曲线下面积，给药后从 0 至无穷
- 至最大血药浓度时间
- 血浆药物半衰期
- 表观分布容积
研究者
研究点 (1)
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