CTR20254024进行中（未招募）1/2 期
一项在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价 BNT326 联合 BNT327 治疗的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、剂量探索、Ib/II 期试验
未提供99 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 144 人开始时间: 2025年10月11日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 99
- 主要终点
- 剂量递增（第 1 部分） 通过评估 BNT326 联合 BNT327 治疗晚期 NSCLC 受试者的安全性和耐受性，确定 RP2D。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分：通过在晚期 NSCLC 受试者中评估安全性和耐受性，确定 BNT326 联合 BNT327 治疗的 RP2D。 第二部分：2a 评估 BNT326 联合 BNT327 治疗的安全性特征和有效性。2b 部分评估 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性并确定其最优剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何试验特定程序之前，能够根据 ICH GCP 和当地法规提供知情同意并给出书面知情同意书。
- •愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、计划的试验评估、生活方式限制，以及试验的其他要求。能够理解并遵守试验相关说明.
- •提供知情同意书时年龄≥ 18 岁
- •根据 RECIST 1.1 定义，有可测量病灶.
- •所有受试者必须提供存档组织的肿瘤组织样本（FFPE 玻片）。存档组织可以是疾病复发情况下采集的 FFPE 组织块或新鲜切取的切片。如果不能提供存档组织样本，应采集新鲜活检样本，采集必须在第 1 周期第 1 天之前进行（请参见第 8.8 节）。如果无法提供肿瘤组织样本且重复活检在医学上不合理，则入组取决于申办方医学监查员的批准。
排除标准
- •先前使用靶向 HER3 的药物（包括抗体、ADC、细胞疗法和其他药物）或拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（包括含拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC）治疗时发生疾病进展或不耐受。
- •根据研究者的评估，为局部治疗（包括手术切除、立体定向放射治疗或肿瘤消融）的候选者，有可能诱导完全或接近完全缓解和延长肿瘤控制时间（有时被描述为“根治性”目的）。
- •根据研究者的评估，既往治疗线中有显著的血液学毒性史。
- •在随机化 / 入组前 28 天内，ECHO 或 MUGA 检查显示的 LVEF< 50%。
- •在随机化 / 入组前 2 周内，有临床上控制不佳的胸腔积液、腹水或心包积液，需要引流、腹膜分流或无细胞浓缩腹水回输治疗。
结局指标
主要结局
剂量递增（第 1 部分） 通过评估 BNT326 联合 BNT327 治疗晚期 NSCLC 受试者的安全性和耐受性，确定 RP2D。
时间窗: DLT 评估期间（第 1 周期第 1 - 21 天）。 从 IMP 首次给药至 IMP 末次给药后 90 天或开始新的全身性抗癌治疗（以先发生者为准）。
剂量扩展（第 2a 部分） 评估 BNT326 联合 BNT327 治疗的安全性特征。
时间窗: 从 IMP 首次给药至 IMP 末次给药后 90 天或开始新的全身性抗癌治疗（以先发生者为准）。
剂量扩展（第 2a 部分） 评估 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性 ORR。
时间窗: 从 IMP 首次给药至首次出现客观肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 评估为 PD）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。
剂量优化和 CoC（第 2b 部分） 评估 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性 ORR 并确定最优剂量。
时间窗: 从 IMP 首次给药至 IMP 末次给药后 90 天或开始新的全身性抗癌治疗（以先发生者为准）。
次要结局
- 剂量递增（第 1 部分） 评价 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性。(从 IMP 首次给药至首次出现客观肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 评估为 PD）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。)
- 剂量扩展（第 2a 部分） 评价 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性（PFS）。(从 IMP 首次给药至首次出现客观肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 评估为 PD）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。)
- 剂量扩展（第 2a 部分） 评价 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性（DCR）(从 IMP 首次给药至首次出现客观缓解（CR、PR 或 SD）。)
- 剂量扩展（第 2a 部分） 评价 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性（DOR）(从首次达到经确认的客观缓解（研究者根据 RECIST 1.1 评估为 CR 或 PR）至首次出现客观肿瘤进展（研究者根据 RECIST 1.1 评估为 PD）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）。)
- 剂量扩展（第 2a 部分） 评价 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性（TTR）(从 IMP 首次给药至首次达到经确认的客观缓解（研究者根据 RECIST 1.1 评估为 CR 或 PR）。)
- 剂量扩展（第 2a 部分） 评价 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性（OS）(从 IMP 首次给药至任何原因导致死亡的时间。)
- 剂量优化和 CoC（第 2b 部分） 评估 BNT326 联合 BNT327 治疗的安全性特征。(从 IMP 首次给药至 IMP 末次给药后 90 天或开始新的全身性抗癌治疗（以先发生者为准）。)
- 剂量优化和 CoC（第 2b 部分） 评价 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性（PFS）(从 IMP 首次给药至首次客观肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 评估为 PD）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）。)
- 剂量优化和 CoC（第 2b 部分） 评价 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性（DCR）(从 IMP 首次给药至首次出现客观缓解（CR、PR 或 SD）。)
- 剂量优化和 CoC（第 2b 部分） 评价 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性（DOR）(从首次达到经确认的客观缓解（研究者根据 RECIST 1.1 评估为 CR 或 PR）至首次出现客观肿瘤进展（研究者根据 RECIST 1.1 评估为 PD）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）。)
- 剂量优化和 CoC（第 2b 部分） 评价 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性（TTR）(从 IMP 首次给药至首次达到经确认的客观缓解（研究者根据 RECIST 1.1 评估为 CR 或 PR）。)
- 剂量优化和 CoC（第 2b 部分） 评价 BNT326 联合 BNT327 治疗的有效性（OS）(从 IMP 首次给药至任何原因导致死亡的时间。)
研究者
高杨亚雅
百欧恩泰（上海）医药有限公司 / 苏州宜联生物医药有限公司
研究点 (99)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
一项旨在探索试验药物 BNT324 与另一试验药物 BNT327 联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究CTR20252732163
进行中（未招募）
1/2 期
一项研究 BNT324 与 BNT327 联合治疗在晚期肺癌患者中的有效性和安全性的临床试验CTR20252732163
进行中（未招募）
1/2 期
一项旨在探索试验药物 BNT323 与另一试验药物 BNT327 联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究。CTR2025124976
进行中（未招募）
1/2 期
一项旨在探索试验药物 BNT323 与另一试验药物 BNT327 联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究。CTR2025124976
进行中（未招募）
1/2 期
一项旨在探索试验药物 BNT323 与另一试验药物 BNT327 联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究。CTR2025124976