ChiCTR2200055231进行中（未招募）3 期
洛塞那肽治疗糖尿病脑小血管病疗效观察-随机对照临床试验（RCT）
中山大学附属第七医院 735 计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑小血管病变 MRI 影像学的改变
研究概览
简要总结
本研究探索 GLP-1R 激动剂洛塞那肽对糖尿病脑小血管病疗效观察，以及糖尿病脑病认知功能的改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放标签研究，研究者和受试者均无采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 1999 年 WHO 提出的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者；
- •2.同时符合《中国脑小血管病专家共识》中脑小血管诊断标准的患者；
- •4.受教育程度小学及以上。
排除标准
- •1.近 3 个月使用 GLP-1R 激动剂或者 DDP-IV 抑制剂；
- •2.糖尿病急性并发症；
- •3.肝肾功能不全，肝酶升高 3 倍以上，eGFR 小于 30umol/kg.min；
- •7.甲状腺髓样癌家族史；
- •8.多发性内分泌肿瘤综合征 2 型；
- •10.遗传性脑小血管疾病史；
- •11.阿尔兹海默病史；
- •13.脑出血或大面积脑梗塞病史；
- •14.甲状腺功能异常疾病史；
- •16.妊娠期、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
标准治疗组
按照中国糖尿病学会 2 型糖尿病防治指南进行全面管理，不包含使用 GLP-1R 激动剂或者 DDP-IV 抑制剂
洛塞那肽治疗组
在标准治疗组全面管理的前提下加用洛塞那肽治疗，剂量为 200ug，皮下注射，每周一次，或者最大耐受剂量
结局指标
主要结局
脑小血管病变 MRI 影像学的改变
认知功能评分
次要结局
- 糖尿病微血管并发症
- 糖化血红蛋白
- 体重指数
- 腰围
- 低血糖发生率
研究者
研究点 (1)
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