CTR20150493已完成3 期
冻干人用狂犬病（人二倍体细胞）在 10～60 岁健康人群中按“Zagreb”法（2-1-1）免疫的安全性及免疫原性研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2015年12月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 所有受试者首针免疫第 14 天血清中狂犬病毒中和抗体（RVNA）阳转率（RVNA 水平≥0.5IU/mL 的受试者比例）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究冻干人用狂犬病（人二倍体细胞）在 10～60 岁健康人群中按“Zagreb”法（2-1-1）免疫的安全性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •满 10 周岁，不满 60 周岁的受试者。
- •获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
- •血压不高于 160/100mmHg（无论是否用药）。
- •受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成 2 个月的研究随访。
- •腋下体温≤37.0℃。
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
排除标准
- •有犬类或其他哺乳类动物伤害史。
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- •对研究疫苗中任何成份过敏者（如麦芽糖、白蛋白等），过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。
- •女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在 2 个月内有怀孕计划的妇女。
- •急性发热性疾病者及传染病者。
- •患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。
- •先天或获得性的血管性水肿 / 神经性水肿。
- •接受试验疫苗前 1 年有患荨麻疹。
- •患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)。
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- •接受试验疫苗前 4 个月内接受过血液制品。
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物。
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过减毒活疫苗。
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗。
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
结局指标
主要结局
所有受试者首针免疫第 14 天血清中狂犬病毒中和抗体（RVNA）阳转率（RVNA 水平≥0.5IU/mL 的受试者比例）。
时间窗: 免疫第 14 天
所有受试者首针免疫后第 0-3 天征集性不良事件发生率
时间窗: 免疫后 0-3 天
次要结局
- 1、首针免疫第 14 天血清中狂犬病毒中和抗体中和抗体几何平均滴度、免疫第 42 天血清中狂犬病毒中和抗体阳转率和免疫第 42 天血清中狂犬病毒中和抗体几何平均滴度。(免疫第 14 和第 42 天)
- 1、所有受试者免疫后第 0-7 天征集性不良反应发生率； 2、试验组受试者免疫第 0-49 天非征集性不良事件发生率，对照组免疫第 0-56 天非征集性不良事件发生率； 3、所有受试者在研究期间严重不良事件发生率(受试者每针免疫第 0-7 天 试验组首针免疫第 0-49 天 对照组免疫第 0-56 天)
研究者
陈怀恭
成都康华生物制品有限公司
研究点 (5)
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