CTR20254518已完成Bioequivalence
广东彼迪药业有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊与参比制剂在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东彼迪药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以广东彼迪药业有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2 mg）为受试制剂，持证商为安斯泰来制药（中国）有限公司的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •性别：健康男性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重：不应低于 50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、前列腺、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有直立性低血压病史者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或既往对坦索罗辛及辅料中任何成分过敏者；或既往有磺胺类药物（如磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶等）过敏史；
- •筛选前 30 天内使用过任何与本品有相互作用的药物：如 CYP3A4 或 CYP2D6 强效抑制剂（例如：酮康唑、帕罗西汀）；以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 90 天内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第二周期出组）停止摄入此类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第二周期出组）停止摄入此类产品者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •从事高空作业、汽车驾驶等伴有危险性工作者；
- •受试者因自身原因无法继续参加试验者；
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(整个试验过程)
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数(给药后 72h)
研究者
研究点 (1)
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