CTR20210645终止2 期
一项在症状性子宫内膜异位症女性中评估三种不同剂量的 P2X3 受体拮抗剂 （BAY 1817080）相较于安慰剂和 150 mg elagolix 的有效性和安全性的随机、双盲和活性药对照组开放、平行组、多中心、2b 期研究
未提供186 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年3月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 186
- 主要终点
- 主要有效性指标将是平均最差 EAPP 从基线（研究药物首次给药前 28 天）至干预结束（最后 28 天，以计划第 84 天（+3）研究药物末次给药结束）的绝对变化。将按 ESD 第 1 项每天在 NRS 上进行最差 EAPP 测量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这项研究旨在评估 BAY 1817080 相较于 elagolix 和安慰剂在症状性子宫内膜异位症女性中的安全性和有效性。研究详情包括：研究持续时间：155 天至 285 天，治疗持续时间：84 天，访视频率：约每月一次
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在签署知情同意书时必须至少为 18 岁
- •目视检查证实的子宫内膜异位症：在 10 年内但在访视 1a 前不少于 8 周在腹腔镜或开腹手术（有或无病理诊断）期间发现子宫内膜异位病灶（手术诊断为子宫内膜异位症）。
- •仅适用于日本，且仅限于不超过所有随机日本受试者的一半：诊断可基于既往成像（即超声或 MRI 检测到的子宫内膜异位症病灶）。如果受试者经超声检查诊断为子宫内膜异位病变，则必须在筛选访视时再通过超声检查目视确认病变。如果受试者经 MRI 诊断为子宫内膜异位病变，则必须在访视 1a 前 12 个月内确诊（临床诊断为子宫内膜异位症）。
- •必须满足关于疼痛症状的两个子标准：
- •在访视 1a 时，受试者自我报告中度至重度疼痛且根据研究者的判断，这种疼痛有合理的可能性转化为严重疼痛，这种症状足以满足纳入标准并且这种症状系由子宫内膜异位症引起，以及 ; 在筛选期间，从访视 1a 时或之后月经出血开始的连续 28 天内完成至少 24 个每日 ESD 记录且 ESD 第 1a 项（每日数字评定量表中的“最严重疼痛”）记录合计 98 分或以上。
- •根据研究者的指示，愿意使用 EAPP 的标准化补救止痛药物（即布洛芬、对乙酰氨基酚和曲马多），且不使用任何预防性疼痛药物
- •能够完整吞咽研究干预药物（即不同类型片剂）
- •通过病史、体格和妇科检查以及实验室检查结果证明总体健康状况良好（与子宫内膜异位症相关的发现除外）
- •无需进行进一步随访的正常或临床无意义的宫颈细胞学检查：
- •筛选期间必须获得一份宫颈细胞学样本，或 在 访视 1a 前 12 个月内进行宫颈细胞学检查，其结果必须记录为正常。 意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）受试者的人乳头瘤病毒（HPV) 检测可自动作为辅助检测。如果 ASCUS 受试者对高危 HPV 株呈阴性，则可纳入研究。
排除标准
- •怀孕或在 访视 1a 前三个月内分娩，流产或哺乳
- •对研究干预药物的任何成分和 / 或标准化补救药物过敏（请参见针对 BAY 1817080 和安慰剂的 IB 最新版本，以及 elagolix 和补救药物的处方信息）
- •Elagolix 或标准化补救药物的禁忌症
- •在访视 1a 前的近 5 年内，正患有恶性肿瘤或有癌症史（皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）
- •根据研究者的判断，在研究用药过程中其他疾病或病症可能会损害身体系统功能，并可能导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损或排泄改变的症状（如极低体重、慢性肠道疾病、克罗恩氏病和溃疡性结肠炎）。
- •绝经期或围绝经期症状，例如根据研究者的判断为无规律的月经周期（如由于长期使用激素避孕药而导致的月经出血模式信息的缺失，不属于排除标准）。
- •根据研究者的评估和意见，在研究期间可能恶化的任何疾病或病症
- •规律性或大量异常子宫出血（不需要治疗的月经过多除外）
- •任何需要进一步诊断程序以避免对受试者造成伤害的结果（如来源不明的卵巢肿瘤或病因不明的盆腔肿块）。
- •任何严重或不稳定性疾病或身体状况，包括精神病类，可能会干扰研究的进行或对结果的解释，例如：
- •子宫切除术和 / 或双侧卵巢切除术史 ;研究者认为可能明显导致盆腔疼痛的任何病症，如纤维肌痛、子宫肌瘤、肠易激综合症或其他肠道疾病 ;任何需要定期使用止痛药的其他潜在疾病（如偏头痛） ;有焦虑或抑郁病史或当前焦虑或抑郁，在接受或不接受药物治疗的情况下在访视 1a 前病情稳定≥ 6 个月的除外
- •根据研究者的判断，接受 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂对 EAPP 进行早期治疗无反应
- •受试者报告在访视 1a 前 4 周内 SARS-CoV-2 病毒 RNA 检测阳性，无论受试者是否有症状
- •持续 / 发展性症状的 COIVD-19 感染史
- •在访视 1a 前 4 周内 SARS-CoV-2 阳性或新冠患者接触史
- •既往 / 合并治疗 :服用存在潜在的药物间相互作用的违禁药物
- •采取其他可能干扰研究进行或结果解释的治疗方法，包括： 激素类药物 ; 参与研究期间，使用治疗子宫内膜异位症 / 盆腔疼痛的其他治疗，包括使用草药制品或中药缓解症状，但标准化补救止痛药除外。
- •先前 / 并行临床研究经验
- •同时参与另一项药物临床试验。在 1a 访视前 3 个月内参与另一项可能对研究目的产生影响的试验，由研究者酌情决定。
- •在本研究中先前接受过研究干预（随机化）（允许既往随机化受试者再次入组研究可能会导致偏倚）
- •诊断评估 :实验室检查值超出纳入范围（实验室手册中规定的）并被认为与临床相关。
结局指标
主要结局
主要有效性指标将是平均最差 EAPP 从基线（研究药物首次给药前 28 天）至干预结束（最后 28 天，以计划第 84 天（+3）研究药物末次给药结束）的绝对变化。将按 ESD 第 1 项每天在 NRS 上进行最差 EAPP 测量。
时间窗: 从基线（研究药物首次给药前 28 天）至干预结束（最后 28 天，以计划第 84 天（+3）研究药物末次给药结束）
次要结局
- 治疗时发生的不良事件的受试者人数(最长 98 天)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer AG/Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (186)
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