CTR20250443已完成生物等效性试验
盐酸米诺环素胶囊在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2025年2月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：安徽杰玺医药有限公司研制的盐酸米诺环素胶囊（规格： 100mg（按 C23H27N3O7 计））与 Pfizer Japan Inc.持证的盐酸米诺环素胶囊（商品名：MINOMYCIN ®，规格：100 mg（按 C23H27N3O7 计））餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在≥18 周岁的中国健康男性或女性健康受试者
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查[包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等]、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对本试验药物中任一成分或任何四环素类药物过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 p24、抗梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥200 mL 者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 4 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）的受试者
- •首次使用试验药物前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）者
- •妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •对胶囊剂吞咽困难的受试者
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等(整个临床研究期)
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(给药后 72h)
研究者
鲁盼
安徽杰玺医药有限公司
研究点 (1)
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