CTR20262828尚未招募2 期
评估 SAL0145 注射液在成人代谢相关脂肪性肝炎(MASH)参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的 I/Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等
研究概览
简要总结
主要目的 评估 SAL0145 在临床诊断 MASH 患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的 评估 SAL0145 在临床诊断 MASH 患者中多次给药的药代动力学(PK)特征； 评估 SAL0145 在临床诊断 MASH 患者中多次给药的药效学(PD)特征； 评估 SAL0145 在临床诊断 MASH 患者中多次给药的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •体重指数(BMI)18~40 kg/m2（包括界值）；
- •临床诊断 MASH 的患者;
- •筛选前至少 3 个月体重无明显变化；
- •男性和育龄期女性试验参与者自筛选前 1 个月至本研究末次给药后 6 个月期间无生育计划或捐精、捐卵计划，且自知情同意至末次给药后 6 个月期间愿意采取有效的避孕措施；无生育能力的女性（应为绝经后状态），或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术的女性除外；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •通过既往病史或当前临床证据怀疑患有除 MASH 以外的其他肝胆疾病；
- •既往临床诊断肝硬化或门静脉高压，或肝脏失代偿证据；
- •肝移植手术治疗史，或计划进行肝移植者；
- •筛选前 1 年内曾接受减重手术治疗，或近期计划接受减重手术，或运动、饮食习惯有重大变化者；
- •2 型糖尿病以外其他分型的糖尿病患者，2 型糖尿病患者筛选时 HbA1c≥8.5%；
- •筛选前 1 年内发生过急性心肌梗死、不稳定型心绞痛发作、脑卒中、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作，进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术等心脏手术；
- •失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为 III 和 IV）；Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞；长 QT 间期综合征；经 Fridericia 矫正的 QTcF 间期，男性>450 ms，女性>470 ms；或其他心电图异常有临床意义且经研究者判定不适合纳入本研究者；
- •伴有其他严重的、进展性或者未能控制的疾病；
- •既往使用以下任何一种药物或治疗者;
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性、单独乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)定量检测高于当地实验室参考范围上限值，或抗-丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒螺旋体特异性抗体检测任意一项阳性。
- •存在任何肝脏穿刺活检禁忌症，或正在使用抗凝 / 抗血小板药物的患者，在肝脏穿刺活检前可按规定停用相关药物的患者除外；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移的证据，已治愈的局部皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
- •筛选前 1 年内过量饮酒连续 3 个月及以上（乙醇摄入量男性≥30 g/天，女性≥20 g/天），或酒精呼气试验阳性者；
- •有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性；
- •筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期女性，筛选时育龄期女性血妊娠检测结果为阳性；
- •既往严重药物或食物过敏史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究，且接受了试验用药品或经医疗器械干预者；
- •研究者判断可能对试验参与者构成重大风险，或任何可能对研究药物安全性、药代动力学或疗效结果评价产生干扰，不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等
时间窗: 试验全程
次要结局
- PK 参数：Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、Vz/F、T1/2、CL/F、AUC_%Extrap 和λz 等(试验全程)
- 肝脏脂肪分数（MRI-PDFF）较基线的变化值及相对基线变化的百分比(试验全程)
- 控衰减参数(CAP)和肝脏硬度值(LSM)较基线的变化值相对基线变化的百分比(试验全程)
- 肝功能较基线变化值及相对基线变化的百分比(试验全程)
- MASH 无创生物标志物较基线的变化值及相对基线变化的百分比(试验全程)
- 肝脏组织学指标较基线的变化值及相对基线变化的百分比(试验全程)
- 代谢指标较基线的变化(试验全程)
- 抗药抗体(ADA)(试验全程)
研究者
研究点 (30)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
1 期
评价 SAL0145 注射液在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单次给药剂量递增研究代谢相关脂肪性肝炎（MASH）CTR20261130深圳信立泰药业股份有限公司
尚未招募
1 期
评价 SAL0167 片在健康试验参与者中 I 期临床研究高脂血症CTR20262660深圳信立泰药业股份有限公司
尚未招募
1 期
SAL0150 片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究成人 2 型糖尿病合并外周动脉疾病伴间歇性跛行的患者CTR20261095深圳信立泰药业股份有限公司
尚未招募
Unknown
SAL0150 片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究2 型糖尿病ChiCTR2600121364深圳信立泰药业股份有限公司214
已完成
1 期
评价 SAL0139 片单次给药在中国成年健康研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的 I 期临床研究高脂血症CTR20254719深圳信立泰药业股份有限公司