ChiCTR1900026427尚未招募不适用
助孕丸联合地屈孕酮对先兆流产早期妊娠结局的影响： 多中心随机对照研究
1、 广东省高水平医院创新强院临床专项 粤办函【2018】413 号；2、《岐黄工程》(国中医药人教发 【2018】 12 号)。3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 早期妊娠胚胎存活率
研究概览
简要总结
探究助孕丸治疗先兆流产的早期妊娠胚胎存活率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 年龄介于 25 岁至 40 之间。我们排除较大年龄妇女，因为已知的较大年龄妇女可能存在非整倍体异常胚胎和异常基因高风险。
- •(2) 尿妊娠试验或血 HCG 检测阳性。
- •(3) 早期妊娠（5-10 周/35-70 天） 阴道流血，宫颈口闭合，伴或不伴腹痛，超声诊断确诊宫内胚胎或胎儿存活。
- •(4) 此次先兆流产未接受治疗。
- •(5) 受试者本人及其配偶有能力且愿意签署知情同意。
- •(6) 接受随机分组并按研究方案规定服用药物直至妊娠满 12 周（84 天）。
排除标准
- •(1) 多胎妊娠（包括双胎）。
- •(2) 复发性流产（既往流产≥3 次，既往流产包括生化流产及末次月经 6 周后的宫内流产）。
- •(3) 异位妊娠（非宫内妊娠状态下伴可疑附件包块或大量盆腔游离液体）。
- •(4) 未知位置妊娠，包括 HCG 水平高于 2500mIU/ml，但未见宫内或者宫外妊娠。
- •(5) 宫腔解剖结构异常和粘膜下子宫肌瘤（通过超声评估）。
- •(6) 来源于外阴、阴道或宫颈等与妊娠无关的阴道流血。
- •(7) 最近两个月内服用过中药。
- •(8) 最近两个月内服用过孕激素（口服、肌肉注射、阴道给药等）。
- •(9) 使用过易导致出血药物，如非甾体类消炎药阿司匹林等。
- •(10) 先天性或后天性出血倾向（血友病、血管性血友病或使用抗凝血剂等）。
- •(11) 患有重大疾病（无论轻重），包括控制不佳的糖尿病、未控制的高血压、系统性红斑狼疮、未治疗或活跃期癌症（不包含任何在缓解期癌症或者非黑色素瘤皮肤癌）、肝脏疾病、肾脏疾病、类风湿关节炎、心脏疾病、除轻度哮喘外的肺系疾病、需要药物治疗的神经系统疾病、未控制的甲状腺功能减退症、未控制的癫痫病、未经治疗的维生素 B12 缺乏、严重贫血（红细胞压积< 30%）、痛风或鼻息肉等。
- •(12) 已知目前 / 近期酗酒或服用非法药物史。
- •(13) 已知的父母染色体核型异常。
研究组 & 干预措施
试验组 1
助孕丸+地屈孕酮安慰剂
试验组 2
助孕丸+地屈孕酮
对照组
助孕丸安慰剂+地屈孕酮
结局指标
主要结局
早期妊娠胚胎存活率
次要结局
- 血β-hCG
- 孕酮
- 雌二醇
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能检验
- 肾功能检验
- 身高
- 体重
- 身体质量指数
- 血压
- 呼吸
- 脉搏
研究者
研究点 (3)
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