CTR20244773已完成生物等效性试验
对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年12月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）主要研究目的：中国健康参与者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量对乙酰氨基酚布洛芬片（受试制剂 T，兰西哈三联制药有限公司生产，规格：每片含对乙酰氨基酚 250mg，布洛芬 125mg）与对乙酰氨基酚布洛芬片（参比制剂 R，GLaxosmithkLine Consumer HeaLthcare HoLdings US LLC 持证，商品名：AdviL DuaL Action With Acetaminophen®，规格：每片含对乙酰氨基酚 250mg，布洛芬 125mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 （2）次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体质指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者（包括男性参与者）及配偶或伴侣从筛选前 14 天已采取有效物理避孕措施，试验期间至试验结束后 6 个月同意并采取适当有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物、或任意药物成分有过敏史者；或属于过敏体质者对药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近 3 个月内有活动性消化道溃疡 / 出血 / 穿孔者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常会影响药物吸收、分布、代谢、排泄需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、12-导联心电图或实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能及传染病筛查）异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前 48h 内避免剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；
- •筛选前 14 天内或试验期间服用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与对乙酰氨基酚布洛芬片有相互作用的药物（如阿司匹林、噻嗪类利尿剂、口服抗凝剂、糖皮质激素、喹诺酮类药物等）者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •尿液筛查阳性（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）阳性，酒精呼气试验结果阳性（大于 0mg/100mL）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 包括不良事件，严重不良事件，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），血妊娠（仅女性），生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果。(给药后至出组)
研究者
王玉磊
哈尔滨三联药业股份有限公司
研究点 (1)
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