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临床试验/ChiCTR1800015651
ChiCTR1800015651尚未招募治疗新技术临床试验

活动矫治器 MRC 和 Twin-block 对安氏Ⅱ类Ⅰ分类错颌畸形的矫治效果分析

南京大学医学院附属口腔医院0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2018年2月23日最近更新:

试验速览

阶段
治疗新技术临床试验
状态
尚未招募
发起方
入组人数
40
主要终点
上下颌骨矢状向位置关系(SNA)

研究概览

简要总结

安氏 II 类 I 分类错颌畸形是口腔正畸临床中常见的错颌畸形,对牙面形态影响较大。该类患者在临床上常表现为下颌后缩、上颌正常或轻微前伸,磨牙为远中关系、上前牙唇倾,鼻唇沟明显、面下 1/3 高度较短,软组织侧貌常为凸面型。如不及时治疗,可造成严重的骨性错颌畸形,并影响患者颌面部发育、牙功能、颜面美观以及心理健康。 在安氏 II 类 I 分类错颌畸形的治疗中,促进下颌骨的生长发育以协调上下颌骨关系是恢复正常关系、改善侧貌的关键。Twin-block 和 MRC 矫治器均可以促进下颌骨的生长,协调上下颌骨关系,但目前尚无前瞻性对照试验对两种常见的活动矫治器的疗效进行系统的分析研究,我们拟通过前瞻性随机对照试验,系统的比较 MRC 和 Twin-block 对安氏 II 类 I 分类错颌畸形的矫治效果。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
由于治疗过程中无法对医生和患者实施盲法,故本研究采用评估者盲法: 1.评估者不接触参与本研究的患者; 2.评估者不会知晓患者接受的是何种治疗。

入排标准

年龄范围
7 至 11(—)
性别
All

入选标准

  • (1)所选病例均为安氏 II 类 I 分类患者,SNB 角小于 78°;
  • (2)FMA 小于 36.3°;
  • (3)ANB 角大于 5°,但不超过 10°;
  • (4)下颌后缩,前牙覆盖>5mm;
  • (5)处于替牙列期(7~11 岁);
  • (6)无明显的颞下颌关节病症状、无明显面部歪斜,未接受过正畸治疗;
  • (7)愿意参加本临床研究并签署知情同意书。

排除标准

  • (2)因外伤、肿瘤、退行性病变等导致牙颌面畸形的患者;
  • (3)颌面部曾做过颌骨手术的患者。

研究组 & 干预措施

MRC 组

佩戴 MRC 矫治器

Twin-block 组

佩戴 Twin-block 矫治器

结局指标

主要结局

上下颌骨矢状向位置关系(SNA)

时间窗: 治疗开始前、治疗结束后即刻以及治疗结束后 12 个月

次要结局

  • 上、下颌骨的生长量(治疗开始前、治疗结束后即刻以及治疗结束后 12 个月)
  • 上下颌切牙的倾斜角度(治疗开始前、治疗结束后即刻以及治疗结束后 12 个月)
  • 上下颌第一磨牙的近远中关系(治疗开始前、治疗结束后即刻,治疗结束后 6 个月以及治疗结束后 12 个月)
  • 上下颌骨垂直向位置关系(治疗开始前、治疗结束后即刻以及治疗结束后 12 个月)
  • 下颌平面角(治疗开始前、治疗结束后即刻以及治疗结束后 12 个月)
  • 面部软组织变化(治疗开始前、治疗结束后即刻以及治疗结束后 12 个月)
  • 患者每日佩戴时间(每次复诊时)
  • 矫治器佩戴的舒适程度(每次复诊时)

研究者

发起方
南京大学医学院附属口腔医院

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