CTR20240177已完成Be
评估受试制剂普伐他汀钠片（规格：40 mg）与参比制剂（PRAREDUCT®）（规格：40 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年1月19日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标：普伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：40 mg，第一三共制药（上海）有限公司生产）与参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT®，规格：40 mg；Daiichi Sankyo Europe GmbH 生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂普伐他汀钠片（规格：40 mg）和参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT®）（规格：40 mg）在健康参与者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）.
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病病史或严重疾病病史，且研究者认为不适合参加试验者
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，或有特定过敏史（皮疹、荨麻疹、血管性水肿等）者
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者
- •有横纹肌溶解症、甲状腺功能减退、遗传性肌病或遗传性肌病家族史（如肌营养不良）、或有药物诱导肌病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
主要药动学指标：普伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束时
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。
时间窗: 试验结束时
次要结局
- 次要药动学指标：普伐他汀的 Tmax、Kel、t1/2(试验结束时)
研究者
季懋琪
第一三共制药（上海）有限公司
研究点 (1)
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