CTR20261697进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹 / 餐后给药生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后条件下口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6g（以布洛芬计），生产厂家：石家庄市华新药业有限责任公司）与参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6g，持证商：海南赞邦制药有限公司，商品名：司百得®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性健康试验参与者，性别比例适当；
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •生命体征（血压、脉搏、体温）正常者；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验用药品 / 器械者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，尤其接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有活动性或既往有消化性溃疡史 / 出血，胃肠道出血或穿孔病史者；
- •（问询）有癫痫发作史者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对本品及其辅料、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何与精氨酸布洛芬颗粒有相互作用的药物者（如阿司匹林、地高辛、苯妥英钠、他克莫司、环孢霉素等）；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 槟榔碱经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）味觉、嗅觉功能异常者；
- •（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味者（柠檬水的配制方法详见附录 2：柠檬水的配制及口尝评价方法）；
- •（问询）不能理解 VAS 评分并不配合问询者；
- •筛选期一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠 / 尿妊娠（仅女性）等）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙丙肝艾滋梅毒检查（丙型肝炎病毒 IgG 抗体、乙型表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •酒精测试结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •筛选期发生急性疾病者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 24 小时)
- 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(随访结束)
- 给药后，使用 VAS 评分对试验用药品的整体适口性（味道、余味、气味）进行评价。(给药后)
研究者
研究点 (1)
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