CTR20192124CompletedPhase 1
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评估中国成年健康志愿者单次静脉注射安脑三醇 300 mg 及 720 mg 对 QT 间期的影响
Not provided1 site in 1 country16 target enrollmentStarted: September 16, 2020
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 16
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 单次静脉注射安脑三醇 300 mg 及 720 mg 后经基线及安慰剂校正的 QTc。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估中国成年健康志愿者单次静脉注射安脑三醇 300 mg 及 720 mg 对 QT 间期的影响。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •中国的健康男性和女性志愿者，年龄 18～45 周岁（含 18 和 45）。
- •体重≥50 kg，BMI 在 18-28 kg/m2 之间（含 18 和 28），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •生命体征：筛选时生命体征（血压、心率、呼吸、体温）均在正常范围内。
- •试验前进行全面体格检查、实验室检查及 ECG 检查，检查结果正常或异常但无临床意义，其中心电图要求 QTcF<450 ms；PR 间期＜200 ms；QRS 波群时限<120 ms。
- •理解并签署同意书，自愿参与本试验。
Exclusion Criteria
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史。
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史。
- •有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症。
- •全面体格检查、实验室检查、ECG 检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者。
- •有尿路梗阻或排尿困难者。
- •筛选前 2 周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果。
- •存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应。
- •血清学检查（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 人类免疫缺陷病毒 HIV、梅毒）存在阳性结果者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史或酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者。
- •作为受试者在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400 mL 者。
- •不同意在首次给药前 24 小时内及试验期间避免服用含黄嘌呤或咖啡因或罂粟籽的食物或饮料，或不同意在首次给药前 24 小时内及试验期间避免剧烈运动，或不同意在首次给药前 24 小时内及试验期间避免服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（如西柚或含有西柚的饮料）者。
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选前血清绒毛膜促性腺激素（HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在试验期间及试验结束后 6 个月采取研究者认可的避孕措施者。
- •研究者认为不适合参加本临床试验的受试者，如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等。
Outcomes
Primary Outcomes
单次静脉注射安脑三醇 300 mg 及 720 mg 后经基线及安慰剂校正的 QTc。
Time Frame: 第 1 天，第 8 天
Secondary Outcomes
- 药效学评估：T 波形态、有无 U 波以及给药前后除 QTc 间期外的心电图参数的变化。(第 1 天，第 2 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天，第 15 天)
- 药代动力学评估：安脑三醇 300 mg 及 720 mg 的 PK 参数。(第 1 天，第 2 天，第 8 天，第 9 天)
- 安全性评估：生命体征、体格检查、心电监护、12 导联心电图、动态心电图、不良事件、实验室检查。(第 1 天，第 2 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天，第 15 天)
Investigators
林穗珍
广州市赛普特医药科技有限公司
Study Sites (1)
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