CTR20180896已完成1 期
苯胺洛芬注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药、剂量递增 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性评价指标包括：不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、便常规和凝血常规），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价苯胺洛芬注射液在健康受试者中多剂量、多次给药耐受性；评价苯胺洛芬注射液在健康受试者中多剂量、多次给药药代动力学特征；为后续临床研究提供剂量设置依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或联苯乙酸乙酯过敏者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- •在使用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- •试验前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在使用研究药物前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或近 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- •在筛选期发生急性疾病；
- •在使用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在使用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •酒精或毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
结局指标
主要结局
耐受性评价指标包括：不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、便常规和凝血常规），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。
时间窗: 首次用药后 7 天
药代动力学评价指标包括： 单次给药 PK 参数：Tmax、Cmax、t1/2、Vd、MRT、Ke、AUC0-∞、AUC0-last、AUC0-8、AUC0-48； 稳态 PK 参数：Tmax, ss、Cmax, ss、Cmin, ss、Cavg, ss、t1/2, ss、AUC0-8, ss、AUC0-last, ss、AUC0-last, ss、AUC0-∞, ss、Rac、DF。
时间窗: 首次给药后 7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
李建飞
大连天宇制药有限公司 / 广东中科药物研究有限公司
研究点 (1)
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