ChiCTR2100049361
尚未招募
2 期
信迪利单抗联合含铂化疗用于复发、持续或转移性宫颈癌的 II 期、单臂临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 企业资助
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
概览
简要总结
主要目的： 评估信迪利单抗联合含铂化疗治疗复发、持续性、晚期宫颈癌的客观缓解率（ORR）。 次要目的： RECIST1.1 评估的无进展生存期（PFS）； RECIST1.1 评估的持续缓解率（DOR）； RECIST1.1 评估的疾病控制率（DCR）； 总生存期（OS）； 采用 CTCAE 5.0 标准评价信迪利单抗联合含铂化疗的安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE 导致治疗终止的发生率。 探索性目的： 肿瘤免疫标志物（包括但不限于 PD-L1 表达水平等）与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18~75 岁的女性；
- •3.经病理组织学确诊的未经治疗的 IVB 期或者复发、持续性宫颈癌（鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞状细胞癌），不适合手术和 / 或放疗；如果放疗野内复发且满足 RECIST 1.1 的目标病灶于放疗野内，则放疗结束后必须超过 3 个月才能纳入组；
- •4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •5.ECOG PS 评分为 0-1；
- •6.有充分的器官和骨髓功能，筛查所做的实验室检查必须符合下列标准：
- •(1)近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；
- •(2)近 14 天内未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5x10^9/L；
- •(3)近 14 天内未输血情况下，血小板（PLT）>=90x10^9/L；
- •(4)总胆红素（TBIL）<=1.5x 正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征允许 <=3xULN）；
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为宫颈癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •3.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •4.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •5.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •6.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •7.首次研究药物给药前 4 周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）或预期在研究期间行重大手术；本研究中的重大手术定义是，手术后至少需要 3 周的恢复时间才能接受本研究中接受的手术。
- •8.存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）；
- •9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •10.已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者；
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 6 周一次
次要结局
- 无疾病进展时间(每 6 周一次)
- 缓解持续时间(从开始缓解到再次进展)
- 疾病控制率(从入组到开始出现最佳缓解)
- 总生存(从入组到死亡)
- 安全性(从开始治疗到最后一次治疗后 30 天)
研究者
研究点 (1)
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