CTR20253082进行中（未招募）2 期
评价 LBL-024 联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究
南京维立志博生物科技股份有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 客观缓解率 ORR（研究者基于 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准）。
研究概览
简要总结
主要目的：通过客观缓解率（ORR）评价 LBL-024 联合用药治疗晚期胆道癌（BTC）和肝细胞癌（HCC）患者的有效性。 次要目的： 通过其他疗效指标评价 LBL-024 联合用药治疗晚期 BTC 和 HCC 患者的有效性； 评价 LBL-024 联合用药治疗晚期 BTC 和 HCC 患者的安全性； 评价 LBL-024 联合用药治疗晚期 BTC 和 HCC 患者的药物代谢动力学（PK）特征； 评价 LBL-024 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案、访视计划和实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄 18~75 周岁（包含边界值）；
- •东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为 0~1 分；
- •预期生存时间至少 12 周；
- •依据 RECIST 1.1 标准评价，要求受试者具有至少 1 个可测量病灶；
- •有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施。
排除标准
- •在首次使用研究药物前 4 周内，参与抗肿瘤药物临床研究；或预计在本研究期间可能要接受计划外的其他任何形式的全身或局部抗肿瘤治疗；
- •在首次使用研究药物前 2 周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；
- •在首次使用研究药物前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究治疗期间及末次给药后 4 周内接受活疫苗接种者；
- •有活动性感染且首次给药前 2 周内需要静脉抗感染治疗者；
- •存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化；
- •已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率 ORR（研究者基于 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准）。
时间窗: 首次给药后直至研究结束
次要结局
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）等（基于 RECIST 1.1）；总生存期（OS）；(首次给药后直至研究结束)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；(首次给药后直至研究结束)
- PK 指标等； 抗药抗体（ADA）的发生率等。(首次给药后直至研究结束)
研究者
研究点 (6)
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