A multi-centre, randomized, double-blind study of the safety and efficacy of tocilizumab (TCZ) in combination with methotrexate (MTX), versus TCZ (placebo controlled) in patients with active rheumatoid arthritis (RA) with inadequate response to prior MTX treatment and low disease activity (DAS 28 ? 3.2) with the combination TCZ and MTX.

Roche Farma, S.A.0 sitesOctober 20, 2011

ConditionsRheumatoid arthritis MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders Therapeutic area: Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]

DrugsROACTEMRA 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión Methotrexate 'Lederle' 2.5mg Tablets

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Rheumatoid arthritis
Sponsor: Roche Farma, S.A.
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 11 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

October 20, 2011

End Date

TBD

Last Updated

11 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

Roche Farma, S.A.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•1\. Edad 18 años
•2\. Pacientes con AR activa, moderada a severa (DAS28 \> 3\.2\) en la visita de selección.
•3\. Pacientes que esten recibiendo tratamiento con MTX (por vía oral o parenteral) desde hace al menos 12 semanas y que han recibido dosis estable de MTX de, al menos, 15mg/semana como mínimo (via oral o parenteral) durante las 6 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio (día 1\), con las siguientes excepciones: es aceptable una dosis de 10 mg, en vez de 15 mg, en los pacientes con un peso corporal \<50 kg, toxicidad de grado bajo a MTX (por ejemplo, náuseas) o velocidad de filtración globular calculada (o aclaramiento de creatinina) \< 60 ml/min. Los pacientes que hayan recibido MTX por vía parenteral (subcutánea o intramuscular) antes de la evaluación basal podrán participar en el estudio. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento (el día 1\), estos pacientes deben haber recibido una dosis estable de MTX oral de al menos 15 mg/semana, durante un mínimo de 6 semanas.
•4\. Pacientes que reciben tratamiento en régimen ambulatorio.
•5\. Pacientes con disposición a recibir tratamiento oral con ácido fólico.
•6\. En caso de pacientes con tratamiento oral con corticosteroides, la dosis de corticosteroides se debe haber mantenido estable durante al menos 25 de los 28 días previos a la visita basal y se aceptará una dosis máxima de 10 mg/día.
•7\. Pacientes con capacidad y disposición para otorgar consentimiento informado por escrito y cumplir los requisitos del protocolo de estudio.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes

Exclusion Criteria

•1\. Cirugía mayor en las 8 semanas previas al periodo de selección o cirugía mayor programada en los 6 meses posteriores a visita basal.
•2\. Enfermedad reumática autoinmune distinta de artritis reumatoide.
•3\. Clase funcional IV definida de acuerdo con la Clasificación del ACR del Estado Funcional en AR.
•4\. Historia previa o actual de enfermedad inflamatoria articular distinta de AR.
•5\. Pacientes con cualquiera de los siguientes tratamientos previo o concomitantes:
•5\.1\. Agente biológico que se utilice para el tratamiento de la AR.
•5\.2\. FAMES convencionales distintos de MTX durante el 1 mes previo a la visita basal.
•5\.3\. Cualquier medicamento en investigación durante las 4 semanas previas al periodo de selección.
•5\.4\. Tratamiento previo con terapia de depleción celular.
•5\.5\. Gammaglobulina intravenosa, plasmaferesis o Prosorba Column, en los 6 meses previos a la visita basal.