EUCTR2011-001626-15-ES进行中（未招募）不适用
A multi-centre, randomized, double-blind study of the safety and efficacy of tocilizumab (TCZ) in combination with methotrexate (MTX), versus TCZ (placebo controlled) in patients with active rheumatoid arthritis (RA) with inadequate response to prior MTX treatment and low disease activity (DAS 28 ? 3.2) with the combination TCZ and MTX.
Roche Farma, S.A.0 个研究点开始时间: 2011年10月20日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Edad 18 años
- •2. Pacientes con AR activa, moderada a severa (DAS28 > 3.2) en la visita de selección.
- •3. Pacientes que esten recibiendo tratamiento con MTX (por vía oral o parenteral) desde hace al menos 12 semanas y que han recibido dosis estable de MTX de, al menos, 15mg/semana como mínimo (via oral o parenteral) durante las 6 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio (día 1), con las siguientes excepciones: es aceptable una dosis de 10 mg, en vez de 15 mg, en los pacientes con un peso corporal <50 kg, toxicidad de grado bajo a MTX (por ejemplo, náuseas) o velocidad de filtración globular calculada (o aclaramiento de creatinina) < 60 ml/min. Los pacientes que hayan recibido MTX por vía parenteral (subcutánea o intramuscular) antes de la evaluación basal podrán participar en el estudio. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento (el día 1), estos pacientes deben haber recibido una dosis estable de MTX oral de al menos 15 mg/semana, durante un mínimo de 6 semanas.
- •4. Pacientes que reciben tratamiento en régimen ambulatorio.
- •5. Pacientes con disposición a recibir tratamiento oral con ácido fólico.
- •6. En caso de pacientes con tratamiento oral con corticosteroides, la dosis de corticosteroides se debe haber mantenido estable durante al menos 25 de los 28 días previos a la visita basal y se aceptará una dosis máxima de 10 mg/día.
- •7. Pacientes con capacidad y disposición para otorgar consentimiento informado por escrito y cumplir los requisitos del protocolo de estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 200
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 58
排除标准
- •1. Cirugía mayor en las 8 semanas previas al periodo de selección o cirugía mayor programada en los 6 meses posteriores a visita basal.
- •2. Enfermedad reumática autoinmune distinta de artritis reumatoide.
- •3. Clase funcional IV definida de acuerdo con la Clasificación del ACR del Estado Funcional en AR.
- •4. Historia previa o actual de enfermedad inflamatoria articular distinta de AR.
- •5. Pacientes con cualquiera de los siguientes tratamientos previo o concomitantes:
- •5.1. Agente biológico que se utilice para el tratamiento de la AR.
- •5.2. FAMES convencionales distintos de MTX durante el 1 mes previo a la visita basal.
- •5.3. Cualquier medicamento en investigación durante las 4 semanas previas al periodo de selección.
- •5.4. Tratamiento previo con terapia de depleción celular.
- •5.5. Gammaglobulina intravenosa, plasmaferesis o Prosorba Column, en los 6 meses previos a la visita basal.
- •5.6. Corticosteroides via intraarticular o parenteral durante las 6 semanas previas a visita basal.
- •5.7. Inmunización con una vacuna viva/atenuada durante las 4 semanas previas a visita basal.
- •5.8. Tratamiento previo con TCZ.
- •5.9. Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes.
- •6. Pacientes excluidos por cualquier de estos motivos de seguridad:
- •6.1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •6.2. Mujeres potencialmente fértiles que no estén utilizando un método anticonceptivos eficaz.
- •6.3. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos.
- •6.4. Evidencia de anomalías clínicamente significativas en radiografía de tórax.
- •6.5. Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas de los sistemas cardiovascular, nervioso, pulmonar, renal, hepatico, endocrino o gastrointestinal.
- •6.6. En pacientes con antecedentes de diverticulitis o diverticulosis que requieran tratamiento antibiótico, el médico responsable debe considerar la relación riesgo-beneficio.
- •6.7. Antecedentes de enfermedad ulcerativa crónica del tracto gastrointestinal (GI) inferior, que podrían predisponer a perforaciones.
- •6.8. Patologías no controladas, cuyas exacerbaciones se tratan normalmente con corticosteriodes orales o parenterales.
- •6.9. Enfermedad hepática.
- •6.10. Pacientes que han padecido o presentan infecciones de tipo bacteriano, vírico, fúngico, micobacteriano o de cualquier otro tipo.
- •6.11. Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
- •6.12. Evidencia de enfermedad maligna activa, diagnosticada en los 5 años previos.
- •6.13. Tuberculosis (TB) activa que haya precisado tratamiento en los 3 años previos.
- •6.14. Pacientes con tuberculosis latente.
- •6.15. Pacientes VIH positivos.
- •6.16. Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas en los 6 meses previos al screening.
- •6.17. Neuropatías u otras afecciones que cursen con dolor que pudiesen interferir en la evaluación del dolor.
- •6.18. Pacientes con escaso acceso venoso periférico
- •6.19. Peso > 150 kg
研究者
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