CTR20253993Active, not recruitingPhase 2
评价 SHR-1905 注射液在中重度特应性皮炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究
Not provided10 sites in 1 country70 target enrollmentStarted: October 15, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 70
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 湿疹面积及严重指数（EASI）较基线变化的百分比。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评估 SHR-1905 注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性指标。次要目的：评估 SHR-1905 注射液在中重度特应性皮炎患者中的其他有效性指标；评估 SHR-1905 注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性。探索性目的：评估 SHR-1905 注射液治疗中重度特应性皮炎患者的药代动力学、免疫原性特征及探索性评估 SHR-1905 注射液对中重度特应性皮炎患者生物标志物的影响。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评估 Shr-1905注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性指标。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- •签署知情同意书时年龄 18~75 周岁（含两端值），性别不限；
- •在筛选时患有特应性皮炎，且经研究者判断在筛选前病程至少 1 年；
- •在筛选期和基线期，符合中、重度特应性皮炎的患者，中、重度定义为同时满足以下 3 个标准： a) EASI 评分≥16；b) IGA 评分≥3；c) BSA≥10 %；
- •经研究者判定，在筛选前 6 个月内符合以下至少 1 项：a) 使用中效及以上外用糖皮质激素（TCS）治疗，但反应欠佳的受试者；b) 如受试者使用过系统性治疗（包含系统性糖皮质激素，或免疫抑制剂或 JAK 抑制剂等），则视为外用药物反应欠佳；c) 不适合接受外用药物治疗（例如不能耐受或存在禁忌症等）的受试者；
- •随机前需至少连续 7 天涂用稳定剂量的基础、温和、未添加活性成分的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用。
Exclusion Criteria
- •对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；
- •患者若存在大范围严重皮损（如伴红皮病）或瘙痒症状严重，且需要在首次给药 8 周内使用除研究药物外的其他 AD 治疗；
- •患有可能影响特应性皮炎评估的活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或其他疾病导致的皮肤并发症；
- •筛选前 6 个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病；
- •随机前 2 周内使用全身性抗微生物治疗的感染史或有浅表皮肤感染；
- •筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史；
- •疑似或确诊活动性结核（TB）；
- •患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- •有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
- •随机前 1 周内，接受过方案中规定的相关药物治疗；
- •随机前 4 周内，接受过方案中规定的相关治疗；
- •随机前 8 周或者 5 个半衰期内，接受过研究性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准；
- •随机前 16 周或者 5 个半衰期内使用过其它生物制剂，以时间较长者为准；
- •随机前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗，或随机前 3 个月内参与过疫苗临床试验；
- •随机前 6 个月内，接受过任何细胞耗竭剂；
- •随机前 6 个月内，接受过过敏原特异性免疫治疗；
- •血红蛋白（男性）<100.0g/L，或（女性）<90.0g/L；
- •随机前 2 周内，接受过≥2 次漂白粉浴；
- •白细胞计数<3.0×10^9/L；
- •中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；
- •血小板计数<100×10^9/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍正常值上限（ULN）；
- •总胆红素（T-BIL）>1.5 倍 ULN；
- •简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2；
- •合并活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103 IU[或拷贝]/mL），或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选期或基线 12 导联心电图 QTc 间期延长（男性>450ms，女性>470ms）或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果（包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常等）；
- •筛选前 1 个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过 14g（例如，145mL 葡萄酒、497mL 啤酒或 43mL 低度白酒），男性超过 28g（例如，290mL 葡萄酒、994mL 啤酒或 86mL 低度白酒）；
- •拒绝在筛选期至最后一次给药后 13 个月内使用方案规定的避孕措施；
- •研究者判断存在影响试验用药品安全性和疗效评价的情况，以及其他任何可能导致患者对试验程序和日志填写不能依从的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
湿疹面积及严重指数（EASI）较基线变化的百分比。
Time Frame: 第 16 周。
Secondary Outcomes
- 研究者整体评估（IGA）评分为 0 分或 1 分（0~4 分量表）且较基线下降≥2 分的受试者比例。(各访视点。)
- IGA 评分较基线下降≥2 分的受试者比例。(各访视点。)
- 瘙痒数字评分（Itch-NRS）较基线变化值和变化的百分比。(各访视点。)
- 达到 EASI-75（EASI 评分较基线降低≥75%）的受试者比例。(各访视点。)
- 达到 EASI-90（EASI 评分较基线降低≥90%）的受试者比例。(各访视点。)
- 达到 EASI-50（EASI 评分较基线降低≥50%）的受试者比例。(各访视点。)
- EASI 较基线变化值和变化的百分比。(各访视点。)
- 特应性皮炎累及体表面积（BSA）较基线变化值和变化的百分比。(各访视点。)
- 特应性皮炎评分（SCORAD）较基线变化值和变化的百分比。(各访视点。)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等。(各访视点。)
Investigators
李然
广东恒瑞医药有限公司
Study Sites (10)
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