Hyperfraktioniert akzelerierte Strahlentherapie (HART) mit Mitomycin C / 5-Fluorouracil versus Cisplatin / 5-Fluorouracil bei lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren - HART

Conditions: lokal fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumoren

Registration Number: EUCTR2008-001584-11-AT

Lead Sponsor: MedUni Innsbruck Klinik für Strahlentherapie

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Tumoren des Oro- und Hypopharynx
Stadium IV
Plattenepithelkarzinome
Alter 18-75
WHO 0-2
Behandlungsbeginn innerhalb 3 Wochen nach Randomisation

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Zweittumore ausserhalb des Kopf-Hals (Ausnahme kontrollierte Hautkarzinome oder in-situ Karzinome der Cervix)
hämatogene Metastasierung
vorhergehende Chirurgie (Ausnahme Probeexcision)
vorhergehende Strahlentherapie in der Kopf-Hals-Region
vorhergehende Chemotherapie
lymphoepitheliale Karzinome
Mundhöhle, Nasopharynx und Larynx
funktionell relevante arteriosklerotische Begleiterkrankung
Hypertonie (diastolische Werte über 100mm Hg)
insulinpflichtiger Diabetes
schwere Leberzirrhose
Niereninsuffizienz
Hb unter 10
bekannte HIV-Infektion
zu erwartende fehlende Patientencompliance
nicht saniertes Gebiss
Schwangerschaft oder stillende Mütter

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: geprüft wird, ob eine 5-FU/Cisplatinhaltige hyperfraktioniert akzelerierte Radiochemotherapie (C-HART) eine Verbesserung der lokalen Kontrollraten, des Metastasten- und progressionsfreien Überlebens gegenüber der Kombination mit 5-FU/Mitomycin C (Arm A) erzielen kann<br>Akuttoxizitäten und Spätmorbiditäten im Normalgewebe werden verglichen<br>geprüft wird, ob die Rauchgewohnheiten der Patienten einen signifikanten Einfluss auf das tumorfreie und Gesamtüberleben haben <br>geprüft wird, ob die Lebensqualität der Patienten sich in den Bahandlungsarmen unterscheidet;Main Objective: geprüft wird, ob eine 5-FU/Cisplatinhaltige hyperfraktioniert akzelerierte Radiochemotherapie (C-HART) in der Lage ist, gegenüber einer C-HART mit 5-FU/Mitomycin C das Gesamtüberleben von Patienten mit Stadium IV-Tumoren des Oro- und Hypopharynx zu verbessern;Primary end point(s): Verbesserung des Gesamtüberlebens durch 5-FU/Cisplatin versus 5-FU/MMC

Secondary Outcome Measures