CTR20242750进行中（未招募）3 期
一项随机、双盲、平行分组、多中心、III 期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗 MDI 相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS）
未提供108 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2024年7月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 108
- 主要终点
- 至首次重度心脏或 COPD 事件的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在未接受 ICS 的 COPD 人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与支气管扩张剂二联治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比对重度心肺结局的作用。 次要目的：在未接受 ICS 的 COPD 人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与支气管扩张剂二联治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比，对：1. 重度 COPD 急性加重的作用。2.重度心脏事件的作用。3.心肺源性死亡的作用。4.中度 / 重度 COPD 急性加重的作用。5.至 MI 导致住院（或心源性死亡）的时间的作用。6.至 HF 导致的急诊就诊 / 住院（或心源性死亡）的时间的作用。 探索性目的：在未接受 ICS 的 COPD 人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与二联支气管扩张剂治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比，对：1. 全因死亡的作用。2.CV 事件的作用。3.计划外医疗卫生资源使用的影响。 安全性目的：评估 BGF MDI 和 GFF MDI 的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在未接受ics的copd人群中，评价三联治疗（bgf Mdi 320/14.4/9.6 Μg）与支气管扩张剂二联治疗（gff Mdi 14.4/9.6 Μg）相比对重度心肺结局的作用。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时，男性或女性受试者的年龄必须为 40～80 岁（含）
- •在访视 1 和访视 2（随机化）时展示可接受的 MDI 给药技术。
- •访视 1 时通过使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比值<70%确诊为 COPD。
- •当前或既往吸烟者，有至少 10 包-年吸烟史；定义为（每天吸烟数量/20）×吸烟年数（例如，10 年内每天吸烟 20 支，或 20 年内每天吸烟 10 支代表 10 包-年）。既往吸烟者定义为访视 1 前已戒烟至少 6 个月的患者。
- •访视 1 时中心实验室评估的基线外周血嗜酸性粒细胞计数≥100 个细胞/mm3
- •访视 1 时 CAT 评分≥10。
- •受试者必须满足以下 4 项 CV 疾病 / 风险因素标准[(a)、(b)、(c)或(d)]中的至少 1 项。
- •(a) 确诊 CV 疾病.
- •(b) 合并 CV 风险因素：
- •(c) 使用确证的 CV 风险评估工具确定存在 CV 疾病高风险。
- •(d) CT 下冠状动脉钙化
- •按照方案要求，愿意且研究者同意后能够调整当前 COPD 治疗方案。
- •愿意按照方案要求到研究中心进行访视或参加虚拟访视，以完成所有研究评估。
- •女性受试者需符合以下条件才能参加研究：
- •1.无生育能力：永久性绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术）或处于绝经后状态。
- •2.有生育能力：访视 1 时血清妊娠试验为阴性，且必须使用一种高效避孕措施。
- •能够签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •过去 5 年内的活动性诊断为哮喘（儿童或青少年时期的既往诊断可入选）、哮喘-COPD 重叠或除 COPD 以外的任何其他慢性呼吸系统疾病，如α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性结核病、肺纤维化、结节病、间质性肺病和肺动脉高压。
- •需要肾脏替代治疗的终末期肾病
- •有心脏或肺移植史或在心脏或肺移植的等待列表中。
- •已植入左心室辅助装置或预计在<3 个月内植入。
- •访视 1 前 5 年内有肺癌史和 / 或肺癌治疗史。
- •不稳定或危及生命的心脏疾病-访视 1 时具有以下任何情况的受试者将被排除：
- •(a) 过去 8 周内发生过 MI 或不稳定型心绞痛
- •(b) 过去 8 周内发生不稳定或危及生命的需要治疗的心律失常。
- •访视 1 前至少 8 周未缓解的肺炎和 / 或中度或重度 COPD 急性加重
- •可能妨碍受试者完成研究的任何危及生命并导致预期寿命<5 年的疾病（包括恶性肿瘤），CV 疾病或 COPD 除外。
- •在过去 12 个月内使用 ICS 维持治疗。
- •无法停用方案规定的禁用药物
- •在访视 1 前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）参与另一项含研究干预的临床研究（在本研究期间禁止使用本方案中未明确的任何其他研究性药物）。
- •已知对 LAMA、LABA 或 ICS 或 MDI 的任何成分过敏的受试者
- •参与本研究设计和 / 或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和 / 或研究中心工作人员）。
- •经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。
- •仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期。
结局指标
主要结局
至首次重度心脏或 COPD 事件的时间
时间窗: 随时间，最长 3 年
次要结局
- 至首次重度 COPD 急性加重事件(随时间，最长 3 年)
- 至首次重度心脏事件(随时间，最长 3 年)
- 至心肺源性死亡时间(随时间，最长 3 年)
- 中度 / 重度 COPD 急性加重率(随时间，最长 3 年)
- 至 MI 导致的住院或心源性死亡的时间(随时间，最长 3 年)
- 至 HF 导致的急诊就诊 / 住院或心源性死亡的时间(随时间，最长 3 年)
研究者
程宇啸
AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司/ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION
研究点 (108)
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