CTR20221327已完成1 期
开放、两周期、单序列、自身对照研究设计，评价口服利福平或伊曲康唑对 ASK120067 片药代动力学的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年6月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达峰浓度、达峰时间、药时曲线下面积、残留面积百分比、消除半衰期、口服表观清除率、口服表观分布容积和平均驻留时间等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者口服 CYP3A4 强诱导剂利福平胶囊、强抑制剂伊曲康唑胶囊对 ASK120067 及其代谢产物 CCB4580030 药代动力学的影响； 次要目的：评价健康受试者单剂量口服 ASK120067 片及与利福平胶囊、伊曲康唑胶囊联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者口服cyp3a4强诱导剂利福平胶囊、强抑制剂伊曲康唑胶囊对ask120067及其代谢产物ccb4580030药代动力学的影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年受试者，包括男性和女性；
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：体重指数（BMI）在 18.5~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血常规）、12 导联心电图、腹部 B 超、胸片等检查异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体任一项检查结果为阳性者；
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（特别是 CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9 和 CYP2C19）的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、利福布丁、PPI 抑制剂；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •服用试验药物前 14 天内服用过任何药物；
- •筛选期前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加了任何临床试验；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选期前 6 个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等）、或过敏体质者（存在两种或两种以上的过敏原），或对 EGFR 受体抑制剂类药物或本试验药物任何组分过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒或筛选期前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥0.0 mg/dl；
- •有吸毒史，或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
- •首次给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •试验期间及完成试验后 6 个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 6 个月内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或其他的避孕措施）；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 15 天内或计划在试验期间接种疫苗，或未接种新冠疫苗者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
达峰浓度、达峰时间、药时曲线下面积、残留面积百分比、消除半衰期、口服表观清除率、口服表观分布容积和平均驻留时间等
时间窗: 每周期给药后 0-72 小时
次要结局
- 不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归等(整个试验期间)
研究者
郭海方
江苏奥赛康药业股份有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 中国科学院广州生物医药与健康研究院
研究点 (1)
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