CTR20260558招募中3 期
注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗及 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照的多中心 III 期临床研究
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司46 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 通过评价总生存期（OS），评估 SHR-A2102 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗及 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的有效性。
研究概览
简要总结
主要目的：通过评价总生存期（OS），评估 SHR-A2102 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗及 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的有效性。 次要目的：通过评价无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）及疾病控制率（DCR），评估 SHR-A2102 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗及 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的有效性；评价 SHR-A2102 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗及 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的安全性；评价 SHR-A2102 的药代动力学（PK）特性；评价 SHR-A2102 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •≥18 周岁（包括边界值，以签署知情同意书当日计算）。
- •经组织或细胞学病理确诊的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌，已不适合根治性手术和 / 或根治性放疗或放化疗。
- •能够提供新鲜或存档的肿瘤原发或转移灶部位组织标本。
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶。
- •ECOG 评分：0～1 分。
- •重要器官的功能符合方案中相关要求。
- •有生育能力的女性参与者均须从签署知情同意书开始直到 IMP 末次给药后 7 个月（试验组参与者）或 6 个月（对照组参与者）内采取高效的避孕措施；育龄期女性参与者随机前 7 天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测须为阴性，且非哺乳期。
排除标准
- •已知伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移，或有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的参与者。
- •伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤。
- •随机前 3 个月内存在消化道穿孔或瘘、泌尿生殖系统瘘，或存在瘘风险者。
- •已知或可疑有间质性肺炎的参与者。
- •随机前 3 个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征。
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
- •随机前 3 个月内发生过动 / 静脉血栓事件。
- •随机前 1 个月内发生过严重感染的参与者。
- •活动性乙肝（定义为筛选期乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]≥500 IU/mL）或活动性丙肝（定义为筛选期丙型肝炎病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时丙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸[RNA]阳性）参与者。
- •随机前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •随机前 28 天接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
通过评价总生存期（OS），评估 SHR-A2102 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗及 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的有效性。
时间窗: 通过临床或电话随访，收集参与者生存状况，直至参与者死亡、失访、撤回知情同意、或申办者终止研究（以先发生者为准）；约 36 个月。
次要结局
- 通过评价 PFS、ORR、DoR、DCR，评估 SHR-A2102 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗及 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的有效性。(通过临床或电话随访，收集参与者生存状况，直至参与者死亡、失访、撤回知情同意、或申办者终止研究（以先发生者为准）；约 36 个月。)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），包括类型、发生率、分级（依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI-CTCAE] v6.0 判断）、严重程度以及与试验用药品（IMP）的相关性。(首次用药至安全性随访，约 36 个月。)
- 评价 SHR-A2102 的药代动力学（PK）特性和免疫原性。(首次用药前 2h 至安全性随访，约 36 个月。)
研究者
研究点 (46)
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