临床试验/CTR20233365

CTR20233365已完成1 期

评价治疗用卡介苗用于预防 18 周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的安全性和耐受性的 I 期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2023年11月2日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 10
试验地点: 1
主要终点: 前 6 次每次灌注后受试者的生命体征：体温、血压、脉搏；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价治疗用卡介苗用于预防 18 周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的安全性和耐受性，为后续Ⅲ期临床试验的开展提供数据支持。次要目的：（1）评价评价治疗用卡介苗在 18 周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者中的药代动力学（PK）特征；（2）考察治疗用卡介苗在 18 周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者体内的脱落情况和免疫应答特征。

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 评价治疗用卡介苗用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的安全性和耐受性，为后续ⅲ期临床试验的开展提供数据支持。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•18 周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者，男女不限；
•自愿参加本试验，提供有效身份证明，经过充分的知情并签署书面知情同意书；
•美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分：0～2 分；
•经组织学确诊为非肌层浸润性膀胱癌，根据《膀胱癌诊断治疗指南》 (2022 年版)评估非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的危险度分级为中危或高危、需要卡介苗膀胱灌注辅助治疗的患者(如需二次电切的患者，可在完成二次电切后且病理结果证实为中危或高危非肌层浸润性膀胱癌后再纳入研究),不包括原位癌；
•临床实验室检查符合以下特征：
•a）血常规：在入组前 14 天内没有使用造血生长因子或输血支持，包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1500/mm^3 或≥1.5×10^9/L；血小板≥100000/mm^3 或 100×10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL；
•b）肝功能：总血清胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN），有 Gilbert 综合征的受试者总血清胆红素<3×ULN，天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST 和 ALT）≤2.5×ULN；
•c）肾功能：肌酐清除率≥45 mL/min（根据 Cockcroft Gault 公式估算）或血肌酐≤1.5×ULN；
•d）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

排除标准

•有下列情况任何一项者：
•a）有免疫缺陷或损害（如艾滋病患者）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者；
•b）对卡介苗及其辅料成份过敏者；
•c）既往存在卡介苗败血症或全身性感染等卡介苗严重不良反应病史者；
•d）急性或慢性活动性乙型肝炎患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥10^3/mL]、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者（HCV 拷贝数≥10^3/mL）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、梅毒特异性抗体阳性者、C-TST 试验强阳性者、活动性结核者、正在接受抗结核治疗者，以及其他发热、急性传染病患者；
•e）伴有严重的心脑血管、肺脏、肝脏、肾脏等重要脏器严重疾病史或经研究者判断临床无法控制的严重高血压、糖尿病者；有症状的尿路感染患者；
•f）纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥3 级者。
•合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者；
•原位癌（Tis 期）或肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2 期及以上）患者；
•在入组前 2 年内，因 NMIBC 接受过任何卡介苗（BCG）治疗；或任何时间接受 BCG 治疗后复发的 NMIBC；
•在入组前 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者（除术后即刻膀胱灌注化疗以外）；
•妊娠或哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 1 年）、育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者、计划在末次给药后 6 个月内有妊娠计划（包括男性受试者伴侣）；
•已知或怀疑术中发生膀胱穿孔或术中出现手术时间延长、大出血等异常状况；
•经研究者判断入组前尚存在严重肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路黏膜受损
•伴有膀胱炎，或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重，经研究者判断预期影响本研究评估
•完全膀胱性尿失禁，定义为 24 小时内使用 6 片以上护垫;
•入组前 3 个月内参加过其它药物临床试验；
•入组前 6 个月内经常饮酒者，如每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；或有药物滥用史或吸毒者；
•研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。

结局指标

主要结局

前 6 次每次灌注后受试者的生命体征：体温、血压、脉搏；

时间窗: 前 6 次每次灌注后

前 6 次每次灌注后 12 小时内的血常规；

时间窗: 前 6 次每次灌注后 12 小时内

前 6 次每次灌注前的尿常规；

时间窗: 前 6 次每次灌注前

第 6 次灌注后第 14 天(V8 访视给药前)的体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12 导联心电图检查、泌尿系统彩超、影像学检查结果；

时间窗: 第 6 次灌注后第 14 天

前 5 次每次灌注治疗后 0~7 天所有 AE 和 SAE;

时间窗: 前 5 次每次灌注治疗后 0~7 天

第 6 次灌注结束后 14 天内(V8 访视给药前)所有的 AE 和 SAE

时间窗: 第 6 次灌注结束后 14 天内(V8 访视给药前)

试验药物第 7~19 次灌注治疗期间所有的 AE 和 SAE,以及肿瘤复发情况；

时间窗: 试验药物第 7~19 次灌注治疗期间

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

滕笑雪

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

研究点 (1)

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