ChiCTR2200058155尚未招募1 期
PEGDA 基水凝胶抗过敏性鼻炎的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TNSS 积分
研究概览
简要总结
本研究基于 AR 的诊疗现状及 PEGDA 基水凝胶在医学领域的广泛应用，先后通过细胞实验、动物实验及 3D 鼻腔模型验证水凝胶的无毒安全性、高效性及贴附性，拟通过可充放气的球囊将 PEGDA 基粘性水凝胶转移进鼻腔的沟壑中，实现无需压迫的全覆盖长期抗过敏治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 19-65 岁,性别不限；
- •鼻部症状积分 (total nasal symptom score, TNSS)≥4 分；
- •患者自愿参与并签署知情同意书。
排除标准
- •近期服用过抗组胺药物或糖皮质激素者；
- •合并有鼻中隔严重偏曲或鼻息肉者;；
- •存在鼻窦炎病史或经检查存在鼻窦炎者；
- •服用氯雷他定后出现过敏反应者；
- •合并如哮喘、心脑血管等其他系统疾病者；
- •正在参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
给予“等渗生理性海盐水”喷鼻
鼻喷雾组
给予糠酸莫米松鼻喷雾剂喷鼻
球囊介入凝胶载药组
给予球囊介入 P-G 凝胶载药（糠酸莫米松鼻喷雾剂）覆盖
结局指标
主要结局
TNSS 积分
鼻伴随症状积分(total non nasal symptoms score, TNNSS)
鼻结膜炎生活质量调查问卷
疗效评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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