ChiCTR2100051600尚未招募早期 1 期
评价 13C 尿素 45mg 片剂用于呼气测定分析仪(BreathID Hp Lab System) 幽门螺杆菌检测的有效性和安全性的临床研究
温州市中心医院消化内科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 准确率
研究概览
简要总结
评估 45mg 13C 尿素呼气试验检测 HP 感染的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁-70 岁患者，男女不限；
- •2.因腹痛、腹胀、反酸、恶心、呕吐、烧心、胸痛等不适症状提示可能存在 HP 感染经临床医生判定需行 13C 尿素呼气试验及胃镜检查的患者；
- •3.健康体检自行要求行 13C 尿素呼气试验及胃镜检查的患者；
- •4.无 13C 尿素呼气试验及胃镜检查禁忌症。
排除标准
- •1.研究前 2 周内使用 H2 受体拮抗剂或 PPI，4 周内使用抗生素、铋剂者；
- •2.无法进行内镜检查或活检者；
- •3.13C 尿素呼气试验前 24h 内接受过含 13C 化学物者；
- •4.合并由研究者判断有临床意义的肝肾功能、神经系统、呼吸系统、凝血功能异常者；
- •5.生命体征不稳定者；
- •6.怀孕或正在哺乳期的；
- •7.存在研究者认为有不宜入选的其他原因。
结局指标
主要结局
准确率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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