ChiCTR2100047969尚未招募早期 1 期
鸦胆子油乳注射液胸腔注射与顺铂胸腔注射治疗恶性胸腔积液的疗效比较
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏九旭药业有限公司
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胸腔积液量
研究概览
简要总结
本试验通过观察鸦胆子油乳与顺铂局部治疗恶性胸腔积液后患者胸腔积液变化、无进展生存期、生活质量变化以及不良反应，评价比较鸦胆子油乳与顺铂在治疗恶性胸腔积液治疗上的真实疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经细胞或组织病理明确为实体恶性肿瘤的患者；
- •2.胸腔积液病理确诊为恶性胸腔积液；
- •3.无内科化疗禁忌，近一个月未胸腔内注射；
- •4.并发中等量以上的胸腔积液(中等量胸腔积液的定义:卧位 B 超检查胸腹腔积液≥3cm;坐位 B 超检查胸腔积液≥4cm)；
- •5.年龄≥18 岁且≤80 岁；
- •6.KPS 评分≥60，预期生存期>2 个月；
- •7.患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者对顺铂及其他铂类制剂及本试验辅料过敏或曾因顺铂引起外周神经病；
- •2.合并严重慢性阻塞性肺病和 / 或呼吸衰竭；
- •3.目前存在未控制的严重感染；
- •4.双侧胸腔大量积液或包裹性积液；
- •5.患者合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病；
- •6.有不易控制的精神病史的患者；
- •7.妊娠或哺乳期的患者；
- •8.近一个月行放疗及局部治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
鸦胆子油乳注射液
对照组
顺铂单药
结局指标
主要结局
胸腔积液量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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