CTR20240903Active, not recruitingPhase 1/2
评价重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国儿童及青少年（6 周岁≤年龄<18 周岁）中重度特应性皮炎受试者中的安全性、药代动力学特征和有效性的 Ib/II 期研究
Not provided20 sites in 1 country104 target enrollmentStarted: March 15, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 104
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 试验期间的不良事件的发生率。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评价 611 治疗儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性和 PK 特征；次要目的：评价 611 在儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的有效性、PD 特征和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评价611治疗儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性和pk特征；
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 6岁(最小年龄) to 18岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者或其法定监护人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书；
- •签署知情同意书（ICF）时，6 周岁≤年龄<18 周岁;
- •筛选和基线时，受试者处于中重度疾病状态，满足 EASI，IGA，BSA 和 NRS 的中重度评分要求;
- •筛选前 1 年内受试者外用药物治疗效果不佳，或者不适宜使用外用药物；
- •愿意在基线前≥7 天，AD 受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
- •必须同意在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内避免性活动或采用高效的避孕方法；
- •能够理解并完成与研究相关的问卷填写。
Exclusion Criteria
- •合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
- •合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染；
- •任何 VKC 和 AKC 病史；
- •基线前 5 年内或现患任何恶性肿瘤；
- •基线前 4 周内患有严重感染，或基线前 2 周内患活动性感染；
- •已知或怀疑有免疫抑制病史；
- •可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
- •研究者认为存在严重的或不稳定的任何疾病；
- •正在接受或曾接受下列治疗：需要接受禁用药或在研究药物首次给药前规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗
- •在基线访视前 4 周内接受活疫苗或减毒疫苗接种；
- •筛选或基线时有任何一项检查指标异常且经研究者判断不适合参加试验；
- •筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
- •基线前 6 个月内有酒精或药物滥用史；
- •已知对试验药物的任何成分过敏或不耐受；
- •基线前 8 周内参加过其他临床试验且使用过任何试验药物；
- •计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
- •妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
Outcomes
Primary Outcomes
试验期间的不良事件的发生率。
Time Frame: 研究期间
PK 终点：血药浓度
Time Frame: 研究期间
Secondary Outcomes
- EASI-75 的受试者百分比；(各访视点)
- IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线降低≥2 分的受试者百分比；(各访视点)
- EASI-50、EASI-90、NRS 较基线降低≥4 分、≥3 分受试者百分比；(各访视点)
- EASI 评分、AD 受累 BSA、NRS、CDLQI 和 POEM 较基线的变化；(各访视点)
- 药效动力学指标变化情况(研究期间)
- 受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率。(研究期间)
Investigators
周清红
三生国健药业（上海）股份有限公司
Study Sites (20)
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