适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江西山香药业有限公司
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 1）血清睾酮的持续去势率； 2）评价标准为血清睾酮的持续去势率的 95%置信区间下限是否≥90%。
研究概览
简要总结
主要目的：以血清睾酮持续去势率为主要评价指标，评价江西山香药业有限公司研制的瑞卢戈利片（规格：120mg）治疗雄激素敏感性晚期前列腺癌的有效性。 次要目的：评价瑞卢戈利片（规格：120mg）治疗雄激素敏感性晚期前列腺癌的安全性及其他疗效指标。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期；
- •男性，年龄≥18 周岁；
- •经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌；
- •雄激素敏感性晚期前列腺癌患者，经研究者评估需要至少 24 周的连续雄激素剥夺疗法，有以下一项临床疾病状态表现：a.既往对局部原发病灶以根治性为目的治疗（例如手术、放疗、冷冻治疗或高频超声）后生化复发（PSA）或临床复发（影像学）且不适合手术挽救治疗的患者；b.新诊断雄激素敏感转移性疾病；c.局部进展期疾病--无法通过针对局部原发病灶以根治为目的的手术或放疗而治愈；
- •筛选访视时血清睾酮≥150ng/dL（1.50ng/mL 或 5.2nmol/L）；
- •筛选访视时血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度>2.0ng/mL（2.0μg/L），或如适用，根治性前列腺切除术后血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度>0.2ng/mL（0.2μg/L）；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •有生育能力受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后 4 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •根据既往临床评估或影像学显示，存在脑转移；
- •除以下任何一种情况和前列腺癌外的活动性恶性疾病：a.充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或任何类型原位癌；b.充分治疗的 I 期癌症，受试者目前正在缓解（完全缓解或部分缓解），并且已缓解≥2 年；c.无病期（连续未复发时间）≥5 年的任何其他形式癌症；
- •基线第 1 天前 6 个月（180 天）内有以下任何情况：心肌梗塞；不稳定型心绞痛；不稳定型症状性缺血性心脏疾病；纽约心脏病学会（NYHA）III 或 IV 级心力衰竭；血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成、肺栓塞或症状性脑血管事件）；任何其他严重心脏疾病（如心包积液、限制性心肌病、重度未治疗的瓣膜狭窄或重度先天性心脏病）；
- •已知患有可干扰瑞卢戈利片口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或进行过相关手术（不包括阑尾切除术），包括无法整吞片剂或可能会干扰小肠吸收的疾病。此类疾病包括但不限于克罗恩病、胃旁路术、活动性消化性溃疡疾病和胃切除术；
- •计划试验期间进行大手术（如前列腺癌根治术、肾部切除术、肝移植手术等）；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏），或已知对研究药物或其辅料（甘露醇、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁）有禁忌症或过敏史；
- •筛选访视时异常实验室值提示临床不稳定的基础疾病，或有以下实验室值：
- •a. 血清γ-谷氨酰转移酶>2.0×正常值上限（ULN）；
- •b. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN（有肝转移者，ALT 和 / 或 AST＞5×ULN）；
- •c. 总胆红素>1.5×ULN（除非继发于 Gilbert 综合征或表现与诊断的 Gilbert 综合征一致）；
- •d. 血清肌酐>1.5×ULN；
- •e. 血小板计数< 100×109/L 或出血性疾病病史；
- •f. 血红蛋白水平< 9.0g/dL（90g/L）；
- •g. 白细胞（WBC）< 3×109/L；
- •h. 中性粒细胞绝对计数< 1.5×109/L；
- •既往诊断糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）>10%，既往未诊断的糖尿病患者 HbA1c>8%；
- •有黄疸或已知因任何原因导致的当前活动性肝脏疾病，包括乙肝（乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性且乙肝病毒 DNA 检测结果为阳性）或丙肝（丙肝病毒[HCV]抗体阳性）；
- •已知为人类免疫缺陷病毒感染者，或 HIV 检测结果为阳性；
- •筛选访视时心电图（ECG）显著异常，如心率<45 次 / 分钟或 QTcF 间期延长（QTcF>470ms），或正在应用可能延长 QTcF 间期的药物，或患有先天性长 QT 综合征；
- •尽管接受了适当医学治疗但高血压仍不受控制（经降压药物治疗后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •在治疗前 28 天或 5 个半衰期内使用任何临床试验的试验用药品治疗（以较长者为准），或未经过适当洗脱期，使用禁用药物表中列出的任何药物或其它显著影响试验终点评价的药物，或计划试验期间使用禁用药物表中列出的任何药物或其它显著影响试验终点评价的药物；
- •研究者认为在开始雄激素剥夺治疗的 2 个月内，很可能需要化疗或手术治疗症状性疾病；
- •曾接受全身细胞毒性治疗药物【如含紫杉烷类药物（如多西他赛）的治疗方案】；
- •研究者认为不适合入组的其他情况，或受试者自行退出试验。
结局指标
主要结局
1）血清睾酮的持续去势率； 2）评价标准为血清睾酮的持续去势率的 95%置信区间下限是否≥90%。
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- 至 PSA 进展时间；(给药至临床试验结束)
- 前列腺特异性抗原（PSA）应答率；(给药至临床试验结束)
- 去势率；(给药至临床试验结束)
- 显著去势率；(给药至临床试验结束)
- 在 24 周治疗期间达到持续睾酮抑制的患者中确认 PSA 进展的患者比例。(给药至临床试验结束)
- 内分泌药效学参数（促卵泡激素 FSH、促黄体生成素 LH）：给药后各访视时间相对基线的变化。基线 D1 给药前、第 6 周、第 12 周和第 24 周访视时检测；(给药至临床试验结束)
- 影像学评估：给药后各访视时间肿瘤大小、转移情况相对基线的变化，客观缓解率和临床获益率。在筛选期、第 12 周、第 24 周进行肿瘤评估。(给药至临床试验结束)
- 受试者问卷（EORTC-QLQ-C30、EORTC-QLQ-PR25、EuroQol EQ-5D-5L）评分：给药后各访视时间相对基线的变化。在基线 D1 给药前、第 6 周、第 12 周、第 24 周完成；(给药至临床试验结束)
- 生存率（随访至治疗期结束）(给药至临床试验结束)
- 安全性评价指标：不良事件、体重、BMI、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图+QTcF 等指标。(给药至临床试验结束)
研究者
研究点 (26)
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