CTR20190389进行中（未招募）1 期
随机、平行对照、单次给药、比较 HLX12 与 Cyramza 在健康男性成人中的药代动力学、安全性、耐受性、免疫原性的 I 期临床
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2019年3月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC(0 ∞)）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康男性受试者中比较 HLX12 与 Cyramza（Ramucirumab，雷莫芦单抗）在单次静脉输注后两组间（HLX12 与 Cyramza）药物代谢动力学（PK）方面的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4
- •年龄介于 18-50 岁之间（含 18 岁和 50 岁）、体重指数 18-28 kg/m2 之间（含 18 kg/m2 和 28 kg/m2）、体重≥50 kg 且≤80 kg 的成年男性
- •经过全面检查包括病史、体格检查、实验室检查、12-导联心电图以及胸正位片等均正常或异常无临床意义
排除标准
- •有胃肠道、内分泌、肺、肝脏、肾脏、精神系统、神经系统、眼耳鼻喉、心血管、血液系统和代谢系统（包括已知的糖尿病）疾病或障碍等病史，且研究者认为上述病史严重
- •有任何一种癌症、淋巴瘤或白血病等病史，局部病灶已经切除的皮肤基底细胞癌除外
- •曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物或对照药物剂型中的某种成分会产生临床相关药物过敏
- •根据研究者的判断，可能影响受试者安全性或影响研究操作和评估的任何疾病
- •在筛选前 3 个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥400 mL，或接受过输血；在筛选前 1 个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥200 mL
- •过去 8 周内曾接受过外科手术，或在研究期间计划进行外科手术
- •筛选前 4 周内曾接种过活病毒疫苗，或者有意在研究期间至末次随访结束前接种活病毒疫苗
- •有任何抗 VEGF 或抗 VEGF 受体单克隆抗体 / 蛋白质的既往暴露史
- •在研究药物给药前 12 个月内曾暴露于任何单克隆抗体
- •在筛选前 3 个月内使用过任何临床研究的研究药物，或仍在某项临床研究的随访期内
- •在本项研究药物给药前 14 天内曾摄入任何非甾体抗炎药（NSAID），包括任何剂量的阿司匹林。研究期间不得使用 NSAID（对乙酰氨基酚除外）
- •在研究药物给药前 28 天内曾摄入处方药或非处方药、草药（维生素类及矿物质补充剂除外）
- •以下任何人：主要研究者、研究中心、合同研究组织（CRO）或申办者的工作人员
- •QTc 间期＞450 ms
- •ECG 异常，且经研究者判断具有临床意义
- •受试者的乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体以及人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阳性
- •在研究前筛选阶段或研究药物给药前发生急性疾病或任何有临床意义的感染，如急性肝炎、急性腹泻等
- •在研究药物给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •受试者有高血压家族史，或在筛选时或入住研究中心时（第-1 天）发现血压异常：收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg，且经研究者判断有临床意义
- •有出血或血栓形成的遗传倾向，或有非外伤导致的出血史（即需要医学干预的出血），曾发生过血栓栓塞事件或可能导致出血风险增加的任何情况，包括凝血疾病、血小板减少症（血小板计数<100*109 /L）或国际标准化比值（INR）高于 1.5
- •有酒精滥用史，或酒精呼气试验结果阳性，有药物滥用史，或尿液药物滥用检查
- •研究者认为不宜参加研究
结局指标
主要结局
从 0 至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC(0 ∞)）
时间窗: 给药后 71 天
从 0 至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC(0 ∞)）
时间窗: 给药后 71 天
次要结局
- 从 0 至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC(0 t)）(给药后 71 天)
- 血清中分析物的峰浓度（Cmax）(给药后 71 天)
- 从给药至达到峰浓度的时间（tmax）(给药后 71 天)
- 血清中分析物的终末半衰期（t1/2）(给药后 71 天)
- 静脉输注后血清中分析物的总清除率（CL）(给药后 71 天)
- 血管内给药后的终末相λz 分布容积（Vz）(给药后 71 天)
- 平均驻留时间（MRT）(给药后 71 天)
- 终末清除率常数（λz）(给药后 71 天)
- 从 0 至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC(0 t)）(给药后 71 天)
- 血清中分析物的峰浓度（Cmax）(给药后 71 天)
- 从给药至达到峰浓度的时间（tmax）(给药后 71 天)
- 血清中分析物的终末半衰期（t1/2）(给药后 71 天)
- 终末清除率常数（λz）(给药后 71 天)
- 静脉输注后血清中分析物的总清除率（CL）(给药后 71 天)
- 血管内给药后的终末相λz 分布容积（Vz）(给药后 71 天)
- 平均驻留时间（MRT）(给药后 71 天)
研究者
金琦
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 上海复宏汉霖生物制药有限公司
研究点 (1)
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