CTR20181745进行中（未招募）不适用
一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年10月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-τ、Cmax,ss
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用随机开放、两处理、两周期交叉的设计评价江苏云阳生产的氯氮平片（25mg/片）与 HLS Therapeutics (USA) Inc 持证的氯氮平片（25mg/片，商品名：Clozaril®）在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性，为江苏云阳生产的氯氮平片与的 HLS Therapeutics (USA) Inc 持证的氯氮平片临床疗效的一致性提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包含两端）的受试者，并具有适当的性别比例；
- •受试者已经服用长达 3 个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为 150mg~350mg；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者或其监护人或者法定代理人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •有对氯氮平过敏史者；（问诊）
- •有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；（问诊）
- •有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；（问诊）
- •有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；（问诊）
- •有体位性低血压史者；（问诊）
- •有多重晕厥发作史者；（问诊）
- •有药物滥用史者；（问诊）
- •试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；（问诊）
- •试验前 1 年内有明显饮酒嗜好[每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）]；（问诊）
- •试验前 1 年内每日吸烟量多于 20 支者；（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械试验者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）；（问诊）
- •正处于妊娠期或哺乳期妇女；（问诊）
- •不能接受统一饮食者；（问诊）
- •生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（额温）35.4-37.7℃（包括临界值），具体情况由研究者综合判定（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
- •实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
- •实验室检查白细胞总数低于 4×10ˇ9/L 或中性粒细胞绝对数低于 2×10ˇ9/L 者；
- •在筛选期时，心电图具有临床意义异常者；
- •在筛选期时，酒精呼气检测大于 0.0mg/100mL 者；
- •在筛选期时，毒品筛查呈阳性者；
- •经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。
结局指标
主要结局
AUC0-τ、Cmax,ss
时间窗: 每周期第 7、8、9、10 天
次要结局
- Cmin,ss、Cav,ss，以及波动系数 [(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]、Tmax,ss、波动幅度[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss](每周期第 7、8、9、10 天)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(整个临床研究期间)
研究者
董少华
江苏云阳集团药业有限公司
研究点 (1)
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